- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07236749
수술 후 구강 양치가 탈수 관련 불편감, 안락감 및 장 운동에 미치는 영향
복부 수술을 받는 환자에서 수술 후 구강 양치질이 갈증 관련 불편감, 편안함 수준 및 장 운동에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 전신 마취 하에 복부 수술을 받는 환자들의 수술 후 기간 동안 물로 구강 양치를 하는 것이 갈증, 편안함 수준 및 장 운동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 중재군과 대조군을 포함한 사전-사후 검사 설계의 무작위 대조 시험으로 진행되었습니다. 선택적 복부 수술을 받는 환자들을 대상으로 2024년 6월부터 2024년 12월 사이에 수행되었습니다. 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 효과 크기 0.50, α=0.05, 검정력=0.85로 계산되었습니다. 총 82명의 참가자(그룹당 41명)가 처음 계획되었으며, 10%의 데이터 손실을 고려하여 98명의 참가자(각 그룹당 49명)로 연구가 완료되었습니다. 환자들은 진단에 따라 계층화되었으며 무작위 숫자 표를 사용한 블록 무작위 배정으로 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
세 가지 데이터 수집 양식이 사용되었습니다. 데이터 분석에는 SPSS 22.00 패키지 프로그램이 사용되었습니다. 데이터의 정규 분포 적합성을 결정하기 위해 왜도-첨도 분석이 수행되었습니다. 참가자들의 사회인구학적 및 임상적 특성을 결정하기 위해 빈도(n)와 백분율(%) 분포가 계산되었습니다. 두 독립 그룹 간의 평균 차이를 결정하기 위해 독립 표본 t-검정이 사용되었으며, 중재 전후 측정값을 비교하기 위해 종속 표본 t-검정이 사용되었고, 반복 측정을 위해 단일 요인 분산 분석(ANOVA)이 사용되었습니다. Cohen의 d 효과 크기는 중재 측면에서 그룹 간 차이의 중요성을 평가하기 위해 계산되었습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 인정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sivas, 터키 (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 의사소통이 가능한 경우,
- 만 18세 이상,
- 연구 참여에 동의한 경우,
- 선택적 수술이 예정된 경우
제외 기준
- 80세 이상,
- 구강 세정을 방해하는 정신 장애가 있는 경우,
- 수술 후 의식이 없는 경우,
- 구강 세정 중 물 삼킴 위험이 있는 경우,
- 응급 수술을 받은 경우
중도 탈락 기준
- 사후 검사 완료를 거부한 경우
- 수술 후 중환자실 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 세정을 받는 복부 수술 환자
복부 수술 환자
|
실험군은 수술 후 순수한 물로 구강 세정을 받았습니다.
|
|
다른: 루틴 서비스 운영
복부 수술 환자
|
대조군에는 별도의 중재를 가하지 않고, 데이터 수집 양지만 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험군의 사전-사후 검사 정신 상태 평가 점수
기간: 1일
|
미니 정신 상태 검사(MMSA): 5개 영역(지남력, 등록, 주의력/계산, 회상, 언어)의 11개 항목으로 구성된 인지 기능 선별 검사 도구입니다.
점수 범위는 0-30점이며, 23점 이하는 인지 장애를 시사합니다.
검사 소요 시간은 5-10분입니다.
터키어 버전의 타당도와 신뢰도가 입증되었습니다.
|
1일
|
|
개인정보 실험군
기간: 1일
|
개인 정보 양식: 연구자들이 문헌 및 임상 관찰을 바탕으로 개발하였습니다.
첫 번째 섹션에는 인구통계학적 및 임상 데이터(연령, 성별, 교육 수준, 진단명, 수술 전 금식 시간, 수술 후 경구 섭취 시간)가 포함됩니다.
두 번째 섹션에는 장음이 기록됩니다.
|
1일
|
|
실험군의 수술기 갈증 불편감 사전-사후 검사 점수
기간: 1일
|
수술 기간 갈증 불편감 척도(SPTDS): 3점 리커트 척도(0-2)로 6개 항목으로 구성됨.
총점은 0-12점; 점수가 높을수록 갈증 관련 불편감이 더 큰 것을 나타냄.수술 기간 갈증 불편감 척도(SPTDS)
|
1일
|
|
실험군의 사전 검사 및 사후 검사 시 편안함 수준
기간: 1일
|
VAS-10: 편안함을 평가하기 위해 사용되는 10cm 선; 0 = 가장 낮음, 10 = 가장 높은 편안함.
높은 점수는 더 큰 편안함을 반영합니다.
|
1일
|
|
대조군의 사전-사후 검사 정신 상태 평가 점수
기간: 1일
|
미니 정신 상태 검사(MMSA): 다섯 영역(지남력, 기억 등록, 주의력/계산, 회상, 언어)의 11개 항목으로 구성된 인지 기능 선별 도구입니다.
점수 범위는 0-30점이며, 23점 이하는 인지 장애를 시사합니다.
검사 소요 시간은 5-10분입니다.
터키어 버전의 타당도와 신뢰도가 입증되었습니다.
|
1일
|
|
개인정보 관리 그룹
기간: 1일
|
개인 정보 양식: 연구진이 문헌과 임상 관찰을 바탕으로 개발하였습니다.
첫 번째 섹션에는 인구통계학적 및 임상 데이터(연령, 성별, 교육 수준, 진단명, 수술 전 금식 시간, 수술 후 경구 섭취 시간)가 포함됩니다.
두 번째 섹션에는 장음이 기록됩니다.
|
1일
|
|
대조군의 수술기 갈증 불편감 사전검사 사후검사 점수
기간: 1일
|
수술기 갈증 불편감 척도(SPTDS): 3점 리커트 척도(0-2)로 6개 항목으로 구성됨.
총점 범위는 0-12점이며, 점수가 높을수록 갈증 관련 불편감이 더 큰 것을 의미함.수술기 갈증 불편감 척도(SPTDS)
|
1일
|
|
대조군 사전 검사 사후 검사 시 편안함 수준
기간: 1일
|
VAS-10: 편안함을 평가하는 데 사용되는 10cm 선; 0 = 최저, 10 = 최고 편안함.
높은 점수는 더 큰 편안함을 나타냅니다.
|
1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pınar YILMAZ EKER, Asst. Prof. Dr., Cumhuriyet University
- 연구 책임자: Ayşegül KAYA İMREK, Res. Asst., Cumhuriyet University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Babacan-Yildiz G, Ur-Ozcelik E, Kolukisa M, Isik AT, Gursoy E, Kocaman G, Celebi A. [Validity and Reliability Studies of Modified Mini Mental State Examination (MMSE-E) For Turkish Illiterate Patients With Diagnosis of Alzheimer Disease]. Turk Psikiyatri Derg. 2016 Spring;27(1):41-6. Turkish.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Özsoy, H. , Güreş, Z., Dolgun, E. & Yavuz van Giersbergen, M. (2023). Cerrahi Dönem Susuzluğa Bağlı Rahatsızlık Ölçeği (CDSBRÖ) Türkçe Geçerlik ve Güvenirliği. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 37 (3), 237- 242.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .