静脈内鉄剤デリソモルトース補充による肥満患者の鉄欠乏性貧血予防と生活の質向上に関する研究
2025年11月15日 更新者：Hua Meng、China-Japan Friendship Hospital
静脈内フェリックデリイソマルトース補充による鉄欠乏症を有する肥満患者の貧血予防および生活の質改善に関する研究
本研究は、肥満外科手術を受ける患者において、術前の静脈内イソマルトース鉄投与とプラセボを比較し、術後ヘモグロビン改善、術後貧血予防、および生活の質の向上に対する効果を探ることを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nianrong Zhang Zhang
- 電話番号：+86 188 1048 8650
- メール：znrsd@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Nianrong Zhang
- 電話番号：+86 188 1048 8650
- メール：znrsd@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ① ベースラインHb：男性10-14 g/dL、女性10-13 g/dL；② 鉄欠乏：血清フェリチン(SF)＜100 μg/L、かつトランスフェリン飽和度(TSAT)＜20%；③ BMI＞30 kg/m²。
除外基準：
- ① 他の非経口鉄剤に対する既知の重篤な過敏症；② 平均赤血球容積(MCV)＞100 fL；③ 過去3ヶ月以内の静脈内鉄剤投与；④ 併存する腫瘍；⑤ 併存する鉄過剰症またはその他の血液疾患；⑥ B型肝炎などの併存する感染症；⑦ 中等度肝機能障害：非代償性肝硬変または肝炎、ALT・AST＞正常上限(ULN)の3倍；⑧ 鉄代謝に影響を与える急性または慢性感染症、心不全、その他の疾患の併存；⑨ ステージ3以上の慢性腎不全患者：推算糸球体濾過量(eGFR)＜60 ml/min；⑩ 妊娠中または授乳中の女性；⑪ 急性感染症、関節リウマチ、または著明な関節炎症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
手術の3±1日前に、アイソマルトース鉄注射液の静脈内投与が行われました。
投与量は薬剤の指示に従いました。
最大単回投与量は20mg/kgでした。
1回の投与で全量を投与できない場合、残量は隔週ごとに投与することとしました。
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イソマルタン鉄群の患者には、手術3日前に生理食塩水250mlに溶解した静脈用イソマルタン鉄を投与しました。 患者の鉄必要量は簡易スケールを用いて計算され、最大単回投与量は20mg/kgでした。 単回投与で用量が不十分な場合、隔週で2回目の投与が必要でした。 プラセボ群には同量の0.9%生理食塩水を投与しました。 簡易スケール： ヘモグロビン（g/L）患者体重 <50kg 50-70kg >70kg ≧100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
同時点において、同量の生理食塩水を注入した。
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同時点において、実験群と同じ用量の生理食塩水を注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインとの比較におけるHb濃度の変化
時間枠：手術後3か月
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手術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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貧血の発生率
時間枠：術後3か月、6か月、12か月
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術後3か月、6か月、12か月
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鉄代謝指標（血清フェリチン、血清鉄、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度）
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後12ヶ月以内に鉄欠乏性貧血の再治療を必要とする患者の割合（Hb < 11 g/dL、SF < 30 μg/L、またはSF < 100 μg/LかつTSAT < 20%）。
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-HX-133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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