Tutkimus intravenoosisen ferri-derisomaltosisuplementin käytöstä anemiaehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa raudanpuutteesta kärsivillä liikalihavilla potilailla.
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Tutkimus intravenoosin ferri derisomaltoosin lisäyksestä anemiaehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa raudanpuutteesta kärsivillä lihavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia preoperatiivisen isomaltoosi-rautaa sisältävän laskimonsisäisen lisäravinteen vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen postoperatiivisen hemoglobiinin parantumiseen, postoperatiivisen anemian ehkäisyyn ja elämänlaadun parantumiseen bariatrisessa leikkauksessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nianrong Zhang Zhang
- Puhelinnumero: +86 188 1048 8650
- Sähköposti: znrsd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nianrong Zhang
- Puhelinnumero: +86 188 1048 8650
- Sähköposti: znrsd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ① Alkutilan hemoglobiini: Miehet 10-14 g/dL, Naiset 10-13 g/dL; ② Rautapula: Seerumi ferritiini (SF) <100 μg/L ja transferriinikypsyys (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio muita parenteraalisia rautavalmisteita kohtaan; ② Keski-korpuskulaarinen tilavuus (MCV) > 100 fL; ③ Saanut laskimonsisäisen rautainfuusion viimeisen 3 kuukauden aikana; ④ Samanaikaiset kasvaimet; ⑤ Samanaikainen rautaylikuormitus tai muut hematologiset sairaudet; ⑥ Samanaikaiset tartuntataudit kuten hepatiitti B; ⑦ Kohtalaisesti heikentynyt maksatoiminta: dekompensoitu maksakirroosi tai hepatiitti, ALT, AST > 3 × yläraja (ULN); ⑧ Samanaikaiset akuutit tai krooniset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai muut raudan aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet; ⑨ Potilaat, joilla on vaihe 3 tai korkeampi krooninen munuaisten vajaatoiminta: glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Raskaana olevat tai imettävät naiset; ⑪ Akuutit infektiot, reumaattinen niveltulehdus tai merkittävä nivelten tulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
3±1 päivää ennen leikkausta annettiin isomaltosirautainjektio laskimonsisäisenä infuusiona.
Annoksen määrä oli lääkeohjeiden mukainen.
Suurin yksittäinen infuusioannos oli 20 mg/kg.
Jos annosta ei voitu antaa yhdessä infuusiossa, jäljellä oleva annos tuli antaa joka toinen viikko.
|
Potilaat isomaltan-rauta-ryhmässä saivat leikkaukseen 3 päivää ennen leikkausta laskimonsisäisesti annettuna isomaltan-rautaa liuotettuna 250 ml normaaliin fysiologiseen suolaliuokseen. Potilaiden rautatarvit laskettiin yksinkertaistetulla asteikolla, suurin yksittäinen annos oli 20 mg/kg. Jos annos oli riittämätön yhdellä annostelulla, tarvittiin toinen infuusio joka toinen viikko. Plaseboryhmä sai saman tilavuuden 0,9% normaalia fysiologista suolaliuosta. Yksinkertaistettu asteikko: Hemoglobiini (g/L) potilaan paino <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Samana ajanjaksona infusoitiin sama annos fysiologista suolaliuosta.
|
Samana ajanhetkenä kokeelliselle ryhmälle infusoitiin sama annos fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset hemoglobiinipitoisuudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rauasaineenvaihdunnan indikaattorit (seerumi ferritiini, seerumi rauta, kokonaisrautasitoutumiskapasiteetti, transferriinikyllästys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleenhoitoa raudanpuutteen anemian vuoksi 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L tai SF < 100 μg/L ja TSAT < 20%).
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hematologiset sairaudet
- Ylipainoinen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Lihavuus
- Anemia
- rauta-isomaltosidi 1000
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-HX-133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .