关于静脉注射异麦芽糖铁补充剂预防肥胖缺铁性贫血及改善生活质量的研究
2025年11月15日 更新者：Hua Meng、China-Japan Friendship Hospital
关于静脉注射异麦芽糖酐铁补充剂预防肥胖缺铁患者贫血及改善生活质量的研究
本研究旨在探讨术前静脉注射异麦芽糖铁补充剂与安慰剂相比，对接受减重手术患者术后血红蛋白改善、术后贫血预防以及生活质量改善的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nianrong Zhang Zhang
- 电话号码：+86 188 1048 8650
- 邮箱：znrsd@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Nianrong Zhang
- 电话号码：+86 188 1048 8650
- 邮箱：znrsd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ①基线血红蛋白：男性10-14克/分升，女性10-13克/分升；②铁缺乏：血清铁蛋白<100微克/升，且转铁蛋白饱和度<20%；③体重指数>30千克/平方米。
排除标准：
- ①已知对其他肠外铁剂有严重过敏反应；②平均红细胞体积>100飞升；③过去3个月内接受过静脉铁剂输注；④合并肿瘤；⑤合并铁过载或其他血液系统疾病；⑥合并乙型肝炎等传染性疾病；⑦中度肝功能损害：失代偿性肝硬化或肝炎，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限3倍；⑧合并急性或慢性感染、心力衰竭或其他影响铁代谢的疾病；⑨3期及以上慢性肾功能不全患者：估算肾小球滤过率<60毫升/分钟；⑩妊娠或哺乳期妇女；⑪急性感染、类风湿关节炎或明显关节炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
手术前3±1天，静脉输注异麦芽糖铁注射液。
给药剂量依据药品说明书规定。
单次最大输注剂量为20mg/kg。
若单次输注未能完成全剂量，应每隔一周补充剩余剂量。
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异麦芽糖铁组患者在手术前3天接受静脉滴注溶解于250毫升生理盐水中的异麦芽糖铁。 患者铁需求量采用简化计算表进行计算，单次最大剂量为20毫克/公斤。 若单次给药剂量不足，则需每隔一周进行第二次输注。 安慰剂组接受等体积的0.9%生理盐水。 简化计算表： 血红蛋白（克/升）患者体重 <50公斤 50-70公斤 >70公斤 ≥100 500毫克 1000毫克 1500毫克 <100 500毫克 1500毫克 2000毫克 |
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安慰剂比较：安慰剂组
在同一时间点，输注相同剂量的生理盐水。
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在同一时间点，向实验组输注相同剂量的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比的Hb浓度变化
大体时间：术后3个月，
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术后3个月，
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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贫血发生率
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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术后3个月、6个月和12个月
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铁代谢指标（血清铁蛋白、血清铁、总铁结合力、转铁蛋白饱和度）
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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术后3个月、6个月和12个月
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术后12个月内需要再次治疗缺铁性贫血的患者比例（Hb < 11 g/dL，SF < 30 μg/L，或SF < 100 μg/L且TSAT < 20%）。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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