Studie om tilskudd av intravenøs jernisomaltose for å forebygge anemi og forbedre livskvaliteten hos overvektige pasienter med jernmangel.
15. november 2025 oppdatert av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studie om tilskudd av intravenøs ferrik derisomaltose for å forebygge anemi og forbedre livskvaliteten hos overvektige pasienter med jernmangel.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av preoperativ intravenøs isomaltose-jernsupplementering sammenlignet med placebo på postoperativ Hb-forbedring, forebygging av postoperativ anemi og forbedring av livskvalitet hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nianrong Zhang Zhang
- Telefonnummer: +86 188 1048 8650
- E-post: znrsd@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nianrong Zhang
- Telefonnummer: +86 188 1048 8650
- E-post: znrsd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Basislinje Hb: Menn 10-14 g/dL, Kvinner 10-13 g/dL; ② Jernmangel: Serum ferritin (SF) <100 μg/L, og transferrin metningsgrad (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- ① Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre parenterale jernpreparater; ② Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) > 100 fL; ③ Mottatt intravenøs jerninfusjon innen de siste 3 månedene; ④ Samtidige tumorer; ⑤ Samtidig jernoverbelastning eller andre hematologiske lidelser; ⑥ Samtidige infeksjonssykdommer som hepatitt B; ⑦ Moderat nedsatt leverfunksjon: dekompensert cirrose eller hepatitt, ALT, AST > 3 × øvre normalgrense (ULN); ⑧ Samtidige akutte eller kroniske infeksjoner, hjertefeil, eller andre sykdommer som påvirker jernomsetningen; ⑨ Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3 eller høyere: glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Gravide eller ammende kvinner; ⑪ Akutte infeksjoner, revmatoid artritt, eller betydelig leddbetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
3±1 dager før operasjonen ble intravenøs infusjon av isomaltose jerninjektjon administrert.
Doseringen var i samsvar med legemiddelinstruksjonene.
Den maksimale enkeltinfusjonsdosen var 20 mg/kg.
Hvis dosen ikke kunne gis i én infusjon, skulle gjenværende dose gis hver andre uke.
|
Pasienter i isomaltan-jern-gruppen fikk intravenøst isomaltan-jern oppløst i 250 ml normalt saltvann 3 dager før operasjonen. Pasientenes jernbehov ble beregnet ved hjelp av en forenklet skala, med en maksimal enkeltdose på 20 mg/kg. Hvis dosen var utilstrekkelig i en enkelt administrering, ble en andre infusjon krevet annenhver uke. Placebogruppen fikk et like stort volum på 0,9% normalt saltvann. Forenklet skala: Hemoglobin (g/L) pasientvekt <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
På samme tidspunkt ble samme dose fysiologisk saltvann infundert.
|
På samme tidspunkt ble samme dose fysiologisk saltvann infundert som i eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i Hb-konsentrasjon sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen,
|
3 måneder etter operasjonen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Jernstoffskifteindikatorer (serum ferritin, serum jern, total jernbindingskapasitet, transferrinmetningsgrad)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Andelen pasienter som krever ny behandling for jernmangelanemi innen 12 måneder etter operasjon (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, eller SF < 100 μg/L og TSAT < 20%).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hematologiske sykdommer
- Overvektig
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Jernmangel
- Overvekt
- Anemi
- jernisomaltosid 1000
Andre studie-ID-numre
- 2024-HX-133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .