Исследование применения внутривенного феррика деризомальтозы для предотвращения анемии и улучшения качества жизни у пациентов с ожирением и дефицитом железа.
15 ноября 2025 г. обновлено: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Исследование применения внутривенного препарата феррика дерзиомальтозы для профилактики анемии и улучшения качества жизни у пациентов с ожирением и дефицитом железа.
Это исследование было направлено на изучение эффектов предоперационного внутривенного введения изомальтозы железа по сравнению с плацебо на улучшение постоперационного уровня гемоглобина, профилактику послеоперационной анемии и улучшение качества жизни у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nianrong Zhang Zhang
- Номер телефона: +86 188 1048 8650
- Электронная почта: znrsd@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Nianrong Zhang
- Номер телефона: +86 188 1048 8650
- Электронная почта: znrsd@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① Исходный гемоглобин: мужчины 10-14 г/дл, женщины 10-13 г/дл; ② Дефицит железа: сывороточный ферритин (СФ) <100 мкг/л и насыщение трансферрина (НТ) <20%; ③ ИМТ >30 кг/м².
Критерии исключения:
- ① Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа; ② Средний объем эритроцитов (MCV) > 100 фл; ③ Получение внутривенной инфузии железа в течение последних 3 месяцев; ④ Сопутствующие опухоли; ⑤ Сопутствующая перегрузка железом или другие гематологические нарушения; ⑥ Сопутствующие инфекционные заболевания, такие как гепатит B; ⑦ Умеренно нарушенная функция печени: декомпенсированный цирроз или гепатит, АЛТ, АСТ > 3 × верхний предел нормы (ВПН); ⑧ Сопутствующие острые или хронические инфекции, сердечная недостаточность или другие заболевания, влияющие на метаболизм железа; ⑨ Пациенты с хронической почечной недостаточностью 3 стадии и выше: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин; ⑩ Беременные или кормящие женщины; ⑪ Острые инфекции, ревматоидный артрит или значительное воспаление суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
За 3±1 день до операции проводилось внутривенное капельное введение инъекции железа изомальтозы.
Дозировка осуществлялась в соответствии с инструкцией к препарату.
Максимальная разовая доза инфузии составляла 20 мг/кг.
Если дозу невозможно было ввести за одну инфузию, оставшуюся дозу следует вводить каждую последующую неделю.
|
Пациенты в группе изомальтана железа получали внутривенное введение изомальтана железа, растворенного в 250 мл физиологического раствора, за 3 дня до операции. Потребности пациентов в железе рассчитывались с использованием упрощенной шкалы, с максимальной разовой дозой 20 мг/кг. Если доза была недостаточной при однократном введении, требовалось второе вливание через неделю. Группа плацебо получала равный объем 0,9% физиологического раствора. Упрощенная шкала: Гемоглобин (г/л) вес пациента <50кг 50-70кг >70кг ≥100 500мг 1000мг 1500мг <100 500мг 1500мг 2000мг |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В тот же момент времени вводилась та же доза физиологического раствора.
|
В тот же момент времени в экспериментальную группу вводили такой же объем физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения концентрации Hb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции,
|
3 месяца после операции,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота анемии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели обмена железа (ферритин сыворотки, железо сыворотки, общая железосвязывающая способность, насыщение трансферрина)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторном лечении по поводу железодефицитной анемии в течение 12 месяцев после операции (Hb < 11 г/дл, СФ < 30 мкг/л или СФ < 100 мкг/л и НЖСС < 20%).
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Гематологические заболевания
- Избыточный вес
- Нарушения метаболизма железа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Ожирение
- Анемия
- железа изомальтозид 1000
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-HX-133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .