Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o podávání intravenózního ferrického derisomaltosu k prevenci anémie a zlepšení kvality života u obézních pacientů s nedostatkem železa.

15. listopadu 2025 aktualizováno: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Studie o doplňování intravenózního ferrického derisomaltózu k prevenci anémie a zlepšení kvality života u obézních pacientů s nedostatkem železa.

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky předoperační intravenózní suplementace isomaltózou železa ve srovnání s placebem na zlepšení pooperačního Hb, prevenci pooperační anémie a zlepšení kvality života u pacientů podstupujících bariatrický chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nianrong Zhang Zhang
  • Telefonní číslo: +86 188 1048 8650
  • E-mail: znrsd@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nianrong Zhang
          • Telefonní číslo: +86 188 1048 8650
          • E-mail: znrsd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Výchozí Hb: Muži 10-14 g/dL, Ženy 10-13 g/dL; ② Nedostatek železa: Sérový feritin (SF) <100 μg/L a saturace transferinu (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.

Vylučovací kritéria:

  • ① Známé závažné hypersenzitivní reakce na jiné parenterální doplňky železa; ② Střední objem erytrocytů (MCV) > 100 fL; ③ Obdržení intravenózní infuze železa v posledních 3 měsících; ④ Souběžné nádory; ⑤ Souběžné přetížení železem nebo jiná hematologická onemocnění; ⑥ Souběžná infekční onemocnění jako hepatitida B; ⑦ Středně narušená funkce jater: dekompenzovaná cirhóza nebo hepatitida, ALT, AST > 3 × horní hranice normy (ULN); ⑧ Souběžná akutní nebo chronická infekce, srdeční selhání nebo jiná onemocnění ovlivňující metabolismus železa; ⑨ Pacienti s chronickou renální insuficiencí stadia 3 nebo vyššího: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Těhotné nebo kojící ženy; ⑪ Akutní infekce, revmatoidní artritida nebo významný zánět kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
3±1 den před operací byla podána intravenózní infuze injekce železa izomaltózy. Dávkování bylo v souladu s pokyny k léčivu. Maximální jednorázová infuzní dávka byla 20 mg/kg. Pokud dávku nebylo možné podat v jedné infuzi, zbývající dávka měla být podána každý druhý týden.
Lék: Injekce železitého isomaltosidu

Pacienti ve skupině s isomaltanovým železem obdrželi intravenózně isomaltanové železo rozpuštěné v 250 ml fyziologického roztoku 3 dny před operací. Potřeba železa u pacientů byla vypočtena pomocí zjednodušené stupnice, s maximální jednorázovou dávkou 20 mg/kg. Pokud dávka při jednom podání nestačila, bylo nutné podat druhou infuzi každý druhý týden. Placebová skupina obdržela stejný objem 0,9% fyziologického roztoku.

Zjednodušená stupnice:

Hemoglobin (g/L) tělesná hmotnost pacienta <50kg 50-70kg >70kg

≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve stejném časovém okamžiku byla aplikována stejná dávka fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický roztok (jako placebo)
Ve stejném časovém bodě byla podána stejná dávka fyziologického roztoku jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v koncentraci Hb ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci,
3 měsíce po operaci,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt anémie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Ukazatele metabolismu železa (sérový feritin, sérové železo, celková vazebná kapacita pro železo, saturace transferinu)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Podíl pacientů vyžadujících opětovnou léčbu pro anémii z nedostatku železa do 12 měsíců po operaci (Hb < 11 g/dL, SF < 30 µg/L, nebo SF < 100 µg/L a TSAT < 20 %).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-HX-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce železitého isomaltosidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit