Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af supplementering med intravenøs jernisomaltose til forebyggelse af anæmi og forbedring af livskvaliteten hos overvægtige patienter med jernmangel.

15. november 2025 opdateret af: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af præoperativ intravenøs isomaltose-jernsupplementering versus placebo på postoperativ forbedring af Hb, forebyggelse af postoperativ anæmi og forbedring af livskvaliteten hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nianrong Zhang Zhang
  • Telefonnummer: +86 188 1048 8650
  • E-mail: znrsd@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nianrong Zhang
          • Telefonnummer: +86 188 1048 8650
          • E-mail: znrsd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ❶ Baseline Hb: Mænd 10-14 g/dL, Kvinder 10-13 g/dL; ❷ Jernmangel: Serum ferritin (SF) <100 μg/L, og transferrinmætning (TSAT) <20%; ❸ BMI >30 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • ❶ Kendte svære overfølsomhedsreaktioner over for andre parenterale jernpræparater; ❷ Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) > 100 fL; ❸ Modtaget intravenøs jerninfusion inden for de sidste 3 måneder; ❹ Samtidige tumorer; ❺ Samtidig jernoverbelastning eller andre hematologiske lidelser; ❻ Samtidige infektionssygdomme som hepatitis B; ❼ Moderat nedsat leverfunktion: dekompenseret cirrose eller hepatitis, ALT, AST > 3 × øvre grænseværdi (ULN); ❽ Samtidige akutte eller kroniske infektioner, hjerteinsufficiens eller andre sygdomme, der påvirker jernomsætningen; ❾ Patienter med kronisk nyreinsufficiens i stadium 3 eller højere: glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min; ❿ Gravide eller ammende kvinder; ⓫ Akutte infektioner, reumatoid arthritis eller betydelig ledbetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
3±1 dage før operationen blev intravenøs infusion af isomaltose jerninjektion administreret. Doseringen var i overensstemmelse med lægemiddelvejledningen. Den maksimale enkeltinfusionsdosis var 20 mg/kg. Hvis dosen ikke kunne gives i én infusion, skulle den resterende dosis gives hver anden uge.
Medicin: Jernisomaltosid-injektion

Patienter i isomaltan-jern-gruppen modtog intravenøst isomaltan-jern opløst i 250 ml normal saltvand 3 dage før operationen. Patienternes jernbehov blev beregnet ved hjælp af en forenklet skala, med en maksimal enkeltdosis på 20 mg/kg. Hvis dosis var utilstrækkelig i en enkelt administration, krævedes en anden infusion hver anden uge. Placebogruppen modtog et lige stort volumen på 0,9% normal saltvand.

Forenklet skala:

Hæmoglobin (g/L) patientvægt <50kg 50-70kg >70kg

≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg
Placebo komparator: Placebogruppe
På samme tidspunkt blev samme dosis fysiologisk saltvand infunderet.
Medicin: Fysiologisk saltvandsopløsning (som placebo)
På samme tidspunkt blev samme dosis fysiologisk saltvand infunderet som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i Hb-koncentration sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen,
3 måneder efter operationen,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af anæmi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation
Jernstofskifteindikatorer (serum ferritin, serum jern, total jernbindingskapacitet, transferrinmætning)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Andelen af patienter, der kræver genbehandling for jernmangelanæmi inden for 12 måneder efter operationen (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L eller SF < 100 μg/L og TSAT < 20%).
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-HX-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernisomaltosid-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner