Studie om tillskott av intravenöst ferric derisomaltos för att förhindra anemi och förbättra livskvaliteten hos patienter med fetma och järnbrist.
15 november 2025 uppdaterad av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av preoperativ intravenös isomaltosjärnsupplementering jämfört med placebo på postoperativ Hb-förbättring, förebyggande av postoperativ anemi och förbättring av livskvaliteten hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nianrong Zhang Zhang
- Telefonnummer: +86 188 1048 8650
- E-post: znrsd@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Nianrong Zhang
- Telefonnummer: +86 188 1048 8650
- E-post: znrsd@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Basalt Hb: Män 10-14 g/dL, Kvinnor 10-13 g/dL; ② Järnbrist: Serumferritin (SF) <100 μg/L, och transferrinmättnad (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m².
Exklusionskriterier:
- ① Kända svara överkänslighetsreaktioner mot andra parenterala järntillskott; ② Medelkorpuskulär volym (MCV) > 100 fL; ③ Mottagit intravenöst järninfusion inom de senaste 3 månaderna; ④ Samtidiga tumörer; ⑤ Samtidig järnöverbelastning eller andra hematologiska störningar; ⑥ Samtidiga infektionssjukdomar som hepatit B; ⑦ Måttligt nedsatt leverfunktion: dekompenserad cirros eller hepatit, ALT, AST > 3 × övre normalgräns (ULN); ⑧ Samtidiga akuta eller kroniska infektioner, hjärtsvikt, eller andra sjukdomar som påverkar järnomsättningen; ⑨ Patienter med kronisk njursvikt i stadium 3 eller högre: glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Gravida eller ammande kvinnor; ⑪ Akuta infektioner, reumatoid artrit, eller signifikant ledinflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
3±1 dagar före operationen administrerades intravenös infusion av isomaltosjärninjektion.
Doseringen var i enlighet med läkemedlets anvisningar.
Den maximala enkelinfusionsdosen var 20 mg/kg.
Om dosen inte kunde ges i en infusion skulle den återstående dosen ges varannan vecka.
|
Patienter i isomaltan järngruppen fick intravenöst isomaltan järn upplöst i 250 ml normalt saltvatten 3 dagar före operationen. Patienternas järnbehov beräknades med en förenklad skala, med en maximal enkeldos på 20 mg/kg. Om dosen var otillräcklig i en enskild administration krävdes en andra infusion varannan vecka. Placebogruppen fick en lika stor volym av 0,9% normalt saltvatten. Förenklad skala: Hemoglobin (g/L) patientvikt <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Samtidigt infunderades samma dos fysiologisk koksaltlösning.
|
Vid samma tidpunkt infunderades samma dos fysiologisk saltlösning som i försöksgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i Hb-koncentration jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter operationen,
|
3 månader efter operationen,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anemi
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
|
|
Indikatorer för järnomsättning (serumferritin, serumjärn, total järnbindningskapacitet, transferrinmättnad)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Andelen patienter som kräver återbehandling för järnbristanemi inom 12 månader efter operation (Hb < 11 g/dL, SF < 30 µg/L, eller SF < 100 µg/L och TSAT < 20%).
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-HX-133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .