Estudio sobre el Suplemento de Ferro Derisomaltosa Intravenosa para Prevenir la Anemia y Mejorar la Calidad de Vida en Pacientes Obesos con Deficiencia de Hierro.
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Estudio sobre el Suplemento de Hierro Intravenoso Ferric Derisomaltosa para Prevenir la Anemia y Mejorar la Calidad de Vida en Pacientes Obesos con Deficiencia de Hierro.
Este estudio tuvo como objetivo explorar los efectos de la suplementación preoperatoria intravenosa de hierro isomaltosa versus placebo en la mejora de la Hb postoperatoria, la prevención de la anemia postoperatoria y la mejora de la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nianrong Zhang Zhang
- Número de teléfono: +86 188 1048 8650
- Correo electrónico: znrsd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Nianrong Zhang
- Número de teléfono: +86 188 1048 8650
- Correo electrónico: znrsd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Hemoglobina basal: Hombres 10-14 g/dL, Mujeres 10-13 g/dL; ② Deficiencia de hierro: Ferritina sérica (FS) <100 μg/L, y saturación de transferrina (ST) <20%; ③ IMC >30 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- ① Reacciones de hipersensibilidad severa conocidas a otros suplementos de hierro parenteral; ② Volumen corpuscular medio (VCM) > 100 fL; ③ Haber recibido infusión intravenosa de hierro en los últimos 3 meses; ④ Tumores concurrentes; ⑤ Sobrecarga de hierro concurrente u otros trastornos hematológicos; ⑥ Enfermedades infecciosas concurrentes como hepatitis B; ⑦ Función hepática moderadamente alterada: cirrosis descompensada o hepatitis, ALT, AST > 3 × límite superior normal (LSN); ⑧ Infecciones agudas o crónicas concurrentes, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que afecten el metabolismo del hierro; ⑨ Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 3 o superior: tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min; ⑩ Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; ⑪ Infecciones agudas, artritis reumatoide o inflamación articular significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
3±1 días antes de la operación, se administró una infusión intravenosa de inyección de hierro de isomaltosa.
La dosis fue de acuerdo con las instrucciones del medicamento.
La dosis máxima de infusión única fue de 20 mg/kg.
Si la dosis no podía completarse en una infusión, la dosis restante debía completarse cada semana alterna.
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Los pacientes del grupo de hierro isomaltán recibieron hierro isomaltán intravenoso disuelto en 250 ml de solución salina normal 3 días antes de la cirugía. Los requerimientos de hierro de los pacientes se calcularon utilizando una escala simplificada, con una dosis única máxima de 20 mg/kg. Si la dosis era insuficiente en una sola administración, se requería una segunda infusión cada dos semanas. El grupo placebo recibió un volumen igual de solución salina normal al 0,9%. Escala simplificada: Hemoglobina (g/L) peso del paciente <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
En el mismo momento, se infundió la misma dosis de solución salina fisiológica.
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En el mismo punto temporal, se infundió la misma dosis de solución salina fisiológica que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la concentración de Hb en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía,
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3 meses después de la cirugía,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Indicadores del metabolismo del hierro (ferritina sérica, hierro sérico, capacidad total de fijación del hierro, saturación de transferrina)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes que requieren retratamiento por anemia ferropénica dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, o SF < 100 μg/L y TSAT < 20%).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades hematológicas
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Obesidad
- Anemia
- hierro isomaltósido 1000
Otros números de identificación del estudio
- 2024-HX-133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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