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Studie zur Supplementierung von intravenösem Ferric Derisomaltose zur Prävention von Anämie und Verbesserung der Lebensqualität bei adipösen Patienten mit Eisenmangel.

15. November 2025 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer präoperativen intravenösen Isomaltose-Eisen-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf die postoperative Hb-Verbesserung, die Prävention von postoperativer Anämie und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nianrong Zhang Zhang
  • Telefonnummer: +86 188 1048 8650
  • E-Mail: znrsd@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nianrong Zhang
          • Telefonnummer: +86 188 1048 8650
          • E-Mail: znrsd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Basis-Hb: Männer 10-14 g/dL, Frauen 10-13 g/dL; ② Eisenmangel: Serumferritin (SF) <100 μg/L und Transferrinsättigung (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • ① Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate; ② Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) > 100 fL; ③ Intravenöse Eisengabe innerhalb der letzten 3 Monate; ④ Gleichzeitig bestehende Tumore; ⑤ Gleichzeitig bestehende Eisenüberladung oder andere hämatologische Erkrankungen; ⑥ Gleichzeitig bestehende Infektionskrankheiten wie Hepatitis B; ⑦ Mäßig eingeschränkte Leberfunktion: dekompensierte Zirrhose oder Hepatitis, ALT, AST > 3 × oberer Grenzwert (ULN); ⑧ Gleichzeitig bestehende akute oder chronische Infektionen, Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die den Eisenstoffwechsel beeinflussen; ⑨ Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3 oder höher: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Schwangere oder stillende Frauen; ⑪ Akute Infektionen, rheumatoide Arthritis oder signifikante Gelenkentzündungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
3±1 Tage vor der Operation wurde intravenös eine Isomaltose-Eisen-Injektion infundiert. Die Dosierung erfolgte gemäß den Arzneimittelanweisungen. Die maximale Einzelinfusionsdosis betrug 20 mg/kg. Wenn die Dosis nicht in einer Infusion verabreicht werden konnte, sollte die verbleibende Dosis jede zweite Woche nachgeholt werden.
Arzneimittel: Eisen-Isomaltosid-Injektion

Patienten in der Isomaltaneisen-Gruppe erhielten 3 Tage vor der Operation intravenöses Isomaltaneisen, gelöst in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung. Der Eisenbedarf der Patienten wurde anhand einer vereinfachten Skala berechnet, mit einer maximalen Einzeldosis von 20 mg/kg. Wenn die Dosis bei einer einzelnen Verabreichung unzureichend war, war jede zweite Woche eine zweite Infusion erforderlich. Die Placebogruppe erhielt ein gleiches Volumen an 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung.

Vereinfachte Skala:

Hämoglobin (g/L) Patientengewicht <50kg 50-70kg >70kg

≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zur gleichen Zeit wurde die gleiche Dosis physiologischer Kochsalzlösung infundiert.
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung (als Placebo)
Zur gleichen Zeit wurde die gleiche Dosis physiologischer Kochsalzlösung wie in der Versuchsgruppe infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hb-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation,
3 Monate nach der Operation,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Anämie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Eisenstoffwechselindikatoren (Serumferritin, Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, Transferrinsättigung)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine erneute Behandlung wegen Eisenmangelanämie benötigen (Hb < 11 g/dL, SF < 30 µg/L oder SF < 100 µg/L und TSAT < 20%).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-HX-133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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