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Studio sull'integrazione di Ferro Derisomaltosio per via endovenosa per prevenire l'anemia e migliorare la qualità della vita nei pazienti obesi con carenza di ferro.

15 novembre 2025 aggiornato da: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Studio sull'integrazione di ferrico derisomaltose per via endovenosa per prevenire l'anemia e migliorare la qualità della vita nei pazienti obesi con carenza di ferro.

Questo studio mirava a esplorare gli effetti della supplementazione preoperatoria di ferro isomaltosio per via endovenosa rispetto al placebo sul miglioramento dell'emoglobina postoperatoria, sulla prevenzione dell'anemia postoperatoria e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nianrong Zhang Zhang
  • Numero di telefono: +86 188 1048 8650
  • Email: znrsd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Nianrong Zhang
          • Numero di telefono: +86 188 1048 8650
          • Email: znrsd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Emoglobina basale: Uomini 10-14 g/dL, Donne 10-13 g/dL; ② Carenza di ferro: Ferritina sierica (SF) <100 μg/L, e saturazione della transferrina (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • ① Reazioni di ipersensibilità grave note ad altri integratori di ferro parenterale; ② Volume corpuscolare medio (MCV) > 100 fL; ③ Ricezione di infusione endovenosa di ferro negli ultimi 3 mesi; ④ Tumori concomitanti; ⑤ Sovraccarico di ferro concomitante o altri disturbi ematologici; ⑥ Malattie infettive concomitanti come l'epatite B; ⑦ Funzionalità epatica moderatamente compromessa: cirrosi scompensata o epatite, ALT, AST > 3 × limite superiore della norma (ULN); ⑧ Infezioni acute o croniche concomitanti, insufficienza cardiaca, o altre malattie che influenzano il metabolismo del ferro; ⑨ Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o superiore: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Donne in gravidanza o allattamento; ⑪ Infezioni acute, artrite reumatoide, o infiammazione articolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
3±1 giorni prima dell'operazione, è stata somministrata per infusione endovenosa un'iniezione di ferro isomaltosio. Il dosaggio era conforme alle istruzioni del farmaco. La dose massima per singola infusione era di 20 mg/kg. Se la dose non poteva essere completata in una singola infusione, la dose rimanente doveva essere completata a settimane alterne.
Droga: Iniezione di isomalatoside di ferro

I pazienti del gruppo ferro isomaltanico hanno ricevuto ferro isomaltanico per via endovenosa disciolto in 250 ml di soluzione fisiologica normale 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Le necessità di ferro dei pazienti sono state calcolate utilizzando una scala semplificata, con una dose singola massima di 20 mg/kg. Se la dose era insufficiente in una singola somministrazione, era necessaria una seconda infusione ogni settimana alternata. Il gruppo placebo ha ricevuto un volume uguale di soluzione fisiologica normale allo 0,9%.

Scala semplificata:

Emoglobina (g/L) peso del paziente <50kg 50-70kg >70kg

≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Allo stesso punto temporale, è stata infusa la stessa dose di soluzione fisiologica salina.
Droga: Soluzione salina fisiologica (come placebo)
Allo stesso punto temporale, la stessa dose di soluzione fisiologica è stata infusa come nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della concentrazione di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico,
3 mesi dopo l'intervento chirurgico,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indicatori del metabolismo del ferro (ferritina sierica, ferro sierico, capacità totale di legare il ferro, saturazione della transferrina)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La proporzione di pazienti che richiedono un ritrattamento per l'anemia da carenza di ferro entro 12 mesi dall'intervento chirurgico (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, o SF < 100 μg/L e TSAT < 20%).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-HX-133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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