Studie naar supplementatie van intraveneus ferric derisomaltose ter voorkoming van bloedarmoede en verbetering van de levenskwaliteit bij obese patiënten met ijzertekort.
15 november 2025 bijgewerkt door: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studie naar supplement van intraveneus ferric derisomaltose om bloedarmoede te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij obese patiënten met ijzertekort.
Dit onderzoek had tot doel de effecten te onderzoeken van preoperatieve intraveneuze isomaltose-ijzersuppletie versus placebo op postoperatieve Hb-verbetering, preventie van postoperatieve anemie en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nianrong Zhang Zhang
- Telefoonnummer: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Nianrong Zhang
- Telefoonnummer: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Baseline Hb: Mannen 10-14 g/dL, Vrouwen 10-13 g/dL; ② IJzertekort: Serumferritine (SF) <100 μg/L, en transferrineverzadiging (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- ① Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op andere parenterale ijzersupplementen; ② Mean corpuscular volume (MCV) > 100 fL; ③ Intraveneuze ijzerinfusie ontvangen in de afgelopen 3 maanden; ④ Gelijktijdige tumoren; ⑤ Gelijktijdige ijzerstapeling of andere hematologische aandoeningen; ⑥ Gelijktijdige infectieziekten zoals hepatitis B; ⑦ Matig gestoorde leverfunctie: gedecompenseerde cirrose of hepatitis, ALT, AST > 3 × bovenlimiet van normaal (ULN); ⑧ Gelijktijdige acute of chronische infecties, hartfalen of andere ziekten die de ijzerstofwisseling beïnvloeden; ⑨ Patiënten met chronisch nierfalen stadium 3 of hoger: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Zwangere of zogende vrouwen; ⑪ Acute infecties, reumatoïde artritis of significante gewrichtsontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
3±1 dagen voor de operatie werd intraveneuze infusie van isomaltose-ijzerinjectie toegediend.
De dosering was in overeenstemming met de geneesmiddelvoorschriften.
De maximale enkele infusiedosis was 20 mg/kg.
Als de dosis niet in één infusie kon worden toegediend, moest de resterende dosis om de week worden aangevuld.
|
Patiënten in de isomaltan-ijzergroep kregen 3 dagen voor de operatie intraveneus isomaltan-ijzer toegediend, opgelost in 250 ml normaal zoutoplossing. De ijzerbehoefte van de patiënten werd berekend met behulp van een vereenvoudigde schaal, met een maximale enkele dosis van 20 mg/kg. Als de dosis bij een enkele toediening onvoldoende was, was elke andere week een tweede infusie nodig. De placebogroep kreeg een gelijk volume van 0,9% normaal zoutoplossing. Vereenvoudigde schaal: Hemoglobine (g/L) patiëntgewicht <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Op hetzelfde tijdstip werd dezelfde dosis fysiologisch zoutoplossing toegediend.
|
Op hetzelfde tijdstip werd dezelfde dosis fysiologisch zout toegediend als in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in Hb-concentratie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie,
|
3 maanden na de operatie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
IJzermetabolisme-indicatoren (serumferritine, serumijzer, totale ijzerbindingscapaciteit, transferrineverzadiging)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Het aandeel patiënten dat binnen 12 maanden na de operatie opnieuw behandeling nodig heeft voor ijzergebreksanemie (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, of SF < 100 μg/L en TSAT < 20%).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Hematologische ziekten
- Overgewicht
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Obesitas
- Bloedarmoede
- ijzerisomaltoside 1000
Andere studie-ID-nummers
- 2024-HX-133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .