Badanie dotyczące suplementacji dożylnej ferrum derizomaltozy w celu zapobiegania anemii i poprawy jakości życia u pacjentów z otyłością i niedoborem żelaza.
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Badanie nad suplementacją dożylnego kompleksu żelaza z izomaltoczą w celu zapobiegania anemii i poprawy jakości życia u otyłych pacjentów z niedoborem żelaza.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnej dożylnej suplementacji żelaza w postaci izomaltazy w porównaniu z placebo na poprawę poziomu Hb po operacji, zapobieganie niedokrwistości pooperacyjnej oraz poprawę jakości życia u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nianrong Zhang Zhang
- Numer telefonu: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Nianrong Zhang
- Numer telefonu: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ① Hb wyjściowa: Mężczyźni 10-14 g/dL, Kobiety 10-13 g/dL; ② Niedobór żelaza: Ferrytyna w surowicy (SF) <100 μg/L i wysycenie transferyny (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- ① Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne pozajelitowe suplementy żelaza; ② Średnia objętość krwinki (MCV) > 100 fL; ③ Otrzymywanie wlewu dożylnego żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ④ Współwystępujące nowotwory; ⑤ Współwystępujące przeciążenie żelazem lub inne zaburzenia hematologiczne; ⑥ Współwystępujące choroby zakaźne takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B; ⑦ Umiarkowanie upośledzona funkcja wątroby: niewyrównana marskość wątroby lub zapalenie wątroby, ALT, AST > 3 × górna granica normy (ULN); ⑧ Współwystępujące ostre lub przewlekłe infekcje, niewydolność serca lub inne choroby wpływające na metabolizm żelaza; ⑨ Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 lub wyższym: współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑪ Ostre infekcje, reumatoidalne zapalenie stawów lub znaczne zapalenie stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
3±1 dni przed operacją podano dożylną infuzję iniekcji żelaza z izomaltozą.
Dawkowanie było zgodne z instrukcją leku.
Maksymalna pojedyncza dawka infuzyjna wynosiła 20 mg/kg.
Jeśli dawki nie można było uzupełnić w jednej infuzji, pozostałą dawkę należało uzupełniać co drugi tydzień.
|
Pacjenci w grupie żelaza izomaltanowego otrzymywali dożylnie żelazo izomaltanowe rozpuszczone w 250 ml soli fizjologicznej 3 dni przed operacją. Zapotrzebowanie pacjentów na żelazo obliczono przy użyciu uproszczonej skali, z maksymalną pojedynczą dawką 20 mg/kg. Jeśli dawka była niewystarczająca w pojedynczym podaniu, wymagana była druga infuzja co drugi tydzień. Grupa placebo otrzymała równą objętość 0,9% soli fizjologicznej. Uproszczona skala: Hemoglobina (g/L) masa pacjenta <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W tym samym punkcie czasowym, tę samą dawkę soli fizjologicznej podano w postaci wlewu.
|
W tym samym punkcie czasowym podano tę samą dawkę soli fizjologicznej, co w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w stężeniu Hb w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji,
|
3 miesiące po operacji,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania anemii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki metabolizmu żelaza (ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, nasycenie transferyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciągu 12 miesięcy po operacji (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L lub SF < 100 μg/L i TSAT < 20%).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby hematologiczne
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Otyłość
- Niedokrwistość
- żelazowy izomaltosyd 1000
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-HX-133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .