Estudo sobre a Suplementação de Ferro Intravenoso na Forma de Ferric Derisomaltose para Prevenir a Anemia e Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes Obesos com Deficiência de Ferro.
15 de novembro de 2025 atualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Estudo sobre a Suplementação de Ferro Derisomaltose Intravenoso para Prevenir a Anemia e Melhorar a Qualidade de Vida em Doentes Obesos com Deficiência de Ferro.
Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos da suplementação pré-operatória intravenosa de ferro de isomaltose em comparação com placebo na melhoria da Hb pós-operatória, prevenção da anemia pós-operatória e melhoria da qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nianrong Zhang Zhang
- Número de telefone: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Nianrong Zhang
- Número de telefone: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ① Hemoglobina basal: Homens 10-14 g/dL, Mulheres 10-13 g/dL; ② Deficiência de ferro: Ferritina sérica (FS) <100 μg/L, e saturação de transferrina (TSAT) <20%; ③ IMC >30 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
- ① Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a outros suplementos de ferro parenteral; ② Volume corpuscular médio (VCM) > 100 fL; ③ Recebeu infusão intravenosa de ferro nos últimos 3 meses; ④ Tumores concomitantes; ⑤ Sobrecarga de ferro concomitante ou outras doenças hematológicas; ⑥ Doenças infecciosas concomitantes como hepatite B; ⑦ Função hepática moderadamente comprometida: cirrose descompensada ou hepatite, ALT, AST > 3 × limite superior do normal (LSN); ⑧ Infeções agudas ou crónicas concomitantes, insuficiência cardíaca, ou outras doenças que afetem o metabolismo do ferro; ⑨ Doentes com insuficiência renal crónica estágio 3 ou superior: taxa de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min; ⑩ Mulheres grávidas ou a amamentar; ⑪ Infeções agudas, artrite reumatoide ou inflamação articular significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
3±1 dias antes da operação, foi administrada uma infusão intravenosa de injeção de ferro de isomaltose.
A dosagem foi de acordo com as instruções do medicamento.
A dose máxima única de infusão foi de 20mg/kg.
Se a dose não pudesse ser completada numa única infusão, a dose restante deveria ser completada semanalmente.
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Os doentes no grupo de ferro isomaltano receberam ferro isomaltano intravenoso dissolvido em 250 ml de soro fisiológico normal 3 dias antes da cirurgia. As necessidades de ferro dos doentes foram calculadas usando uma escala simplificada, com uma dose única máxima de 20 mg/kg. Se a dose fosse insuficiente numa única administração, era necessária uma segunda infusão em semanas alternadas. O grupo placebo recebeu um volume igual de soro fisiológico a 0,9%. Escala simplificada: Hemoglobina (g/L) peso do doente <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
No mesmo momento temporal, foi infundida a mesma dose de soro fisiológico.
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No mesmo ponto temporal, foi infundida a mesma dose de solução salina fisiológica que no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na concentração de Hb em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia,
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3 meses após a cirurgia,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de anemia
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Indicadores do metabolismo do ferro (ferritina sérica, ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro, saturação da transferrina)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A proporção de doentes que necessitam de retratamento para anemia por deficiência de ferro no prazo de 12 meses após a cirurgia (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, ou SF < 100 μg/L e TSAT < 20%).
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Hematológicas
- Excesso de peso
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Obesidade
- Anemia
- ferro isomaltosídeo 1000
Outros números de identificação do estudo
- 2024-HX-133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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