비만 환자의 철분 결핍에 대한 빈혈 예방 및 삶의 질 향상을 위한 정맥 내 철 데리소말토스 보충제 연구
2025년 11월 15일 업데이트: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
본 연구는 비만 수술을 받는 환자에서 술 전 정맥 내 아이소말토스 철분 보충제 투여가 위약 대비 술 후 Hb 개선, 술 후 빈혈 예방 및 삶의 질 향상에 미치는 효과를 탐구하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nianrong Zhang Zhang
- 전화번호: +86 188 1048 8650
- 이메일: znrsd@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Nianrong Zhang
- 전화번호: +86 188 1048 8650
- 이메일: znrsd@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ① 기준 Hb: 남성 10-14 g/dL, 여성 10-13 g/dL; ② 철분 결핍: 혈청 페리틴(SF) <100 μg/L, 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%; ③ 체질량 지수(BMI) >30 kg/m².
제외 기준:
- ① 다른 비경구 철분 보충제에 대한 알려진 중증 과민 반응; ② 평균 적혈구 용적(MCV) > 100 fL; ③ 지난 3개월 내 정맥 철분 주입 치료 경험; ④ 동반 종양; ⑤ 동반 철분 과부하 또는 기타 혈액학적 장애; ⑥ B형 간염과 같은 동반 감염성 질환; ⑦ 중등도 간 기능 장애: 비보상성 간경변 또는 간염, ALT, AST > 정상 상한치(ULN)의 3배; ⑧ 동반 급성 또는 만성 감염, 심부전, 또는 철분 대사에 영향을 미치는 기타 질환; ⑨ 3기 이상의 만성 신장 기능 저하 환자: 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min; ⑩ 임산부 또는 수유부; ⑪ 급성 감염, 류마티스 관절염, 또는 중증 관절 염증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
수술 3±1일 전에 아이소말토스 철 주사액을 정맥 주사하였습니다.
용량은 약물 설명서에 따라 투여하였습니다.
최대 단회 주입 용량은 20mg/kg이었습니다.
한 번의 주입으로 용량을 맞출 수 없는 경우, 남은 용량은 격주로 보충하였습니다.
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아이소말탄 철 그룹의 환자들은 수술 3일 전에 250ml의 정상 식염수에 용해된 정맥 주사용 아이소말탄 철을 투여받았습니다. 환자의 철 요구량은 단순화된 척도를 사용하여 계산되었으며, 단일 최대 용량은 20mg/kg이었습니다. 단일 투여로 용량이 불충분한 경우, 격주로 두 번째 정맥 주사가 필요했습니다. 위약 그룹은 동일한 부피의 0.9% 정상 식염수를 투여받았습니다. 단순화된 척도: 헤모글로빈 (g/L) 환자 체중 <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
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위약 비교기: 플라시보 군
동일한 시간점에서 동일한 용량의 생리식염수를 주입하였다.
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동일 시간점에서 동일 용량의 생리식염수를 실험군과 동일하게 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 Hb 농도 변화
기간: 수술 후 3개월,
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수술 후 3개월,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈혈 발생률
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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철 대사 지표 (혈청 페리틴, 혈청 철, 총 철 결합 능력, 트랜스페린 포화도)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 12개월 이내 철결핍성 빈혈 재치료가 필요한 환자 비율(Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L 또는 SF < 100 μg/L 및 TSAT < 20%).
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-HX-133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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