Étude sur la supplémentation en ferric dérisomaltose intraveineuse pour prévenir l'anémie et améliorer la qualité de vie chez les patients obèses présentant une carence en fer.
15 novembre 2025 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Cette étude visait à explorer les effets d'une supplémentation préopératoire intraveineuse en fer isomaltose par rapport à un placebo sur l'amélioration postopératoire de l'Hb, la prévention de l'anémie postopératoire et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nianrong Zhang Zhang
- Numéro de téléphone: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Nianrong Zhang
- Numéro de téléphone: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ① Hémoglobine de base : Hommes 10-14 g/dL, Femmes 10-13 g/dL ; ② Carence en fer : Ferritine sérique (SF) <100 μg/L, et saturation de la transferrine (TSAT) <20 % ; ③ IMC >30 kg/m².
Critères d'exclusion :
- ① Réactions d'hypersensibilité sévères connues à d'autres suppléments de fer parentéraux ; ② Volume globulaire moyen (VGM) > 100 fL ; ③ Avoir reçu une perfusion de fer intraveineuse au cours des 3 derniers mois ; ④ Tumeurs concomitantes ; ⑤ Surcharge en fer concomitante ou autres troubles hématologiques ; ⑥ Maladies infectieuses concomitantes telles que l'hépatite B ; ⑦ Fonction hépatique modérément altérée : cirrhose décompensée ou hépatite, ALT, AST > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ⑧ Infections aiguës ou chroniques concomitantes, insuffisance cardiaque, ou autres maladies affectant le métabolisme du fer ; ⑨ Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou supérieur : débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 60 ml/min ; ⑩ Femmes enceintes ou allaitantes ; ⑪ Infections aiguës, polyarthrite rhumatoïde, ou inflammation articulaire significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
3±1 jours avant l'opération, une perfusion intraveineuse d'injection de fer d'isomaltose a été administrée.
La posologie était conforme aux instructions du médicament.
La dose maximale d'une seule perfusion était de 20 mg/kg.
Si la dose ne pouvait pas être complétée en une seule perfusion, la dose restante devait être complétée toutes les semaines alternées.
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Les patients du groupe fer isomaltane ont reçu du fer isomaltane intraveineux dissous dans 250 ml de sérum physiologique normal 3 jours avant l'opération. Les besoins en fer des patients ont été calculés à l'aide d'une échelle simplifiée, avec une dose unique maximale de 20 mg/kg. Si la dose était insuffisante en une seule administration, une deuxième perfusion était nécessaire toutes les deux semaines. Le groupe placebo a reçu un volume égal de sérum physiologique à 0,9 %. Échelle simplifiée : Hémoglobine (g/L) poids du patient <50kg 50-70kg >70kg ≥100 500mg 1000mg 1500mg <100 500mg 1500mg 2000mg |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Au même moment, la même dose de solution saline physiologique a été perfusée.
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Au même moment, la même dose de solution saline physiologique a été perfusée que dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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variations de la concentration d'Hb par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale,
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3 mois après l'intervention chirurgicale,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'anémie
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Indicateurs du métabolisme du fer (ferritine sérique, fer sérique, capacité totale de fixation du fer, saturation de la transferrine)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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La proportion de patients nécessitant un retraitement pour anémie ferriprive dans les 12 mois suivant la chirurgie (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, ou SF < 100 μg/L et TSAT < 20%).
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies hématologiques
- En surpoids
- Troubles du métabolisme du fer
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Obésité
- Anémie
- isomaltoside de fer 1000
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-HX-133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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