直腸顆粒状結節混在性側方発達型腫瘍(LST-G-M)に対する内視鏡的同時注入・粘膜下層剥離術(ESISD)と従来の内視鏡的粘膜下層剥離術(CESD)の比較 (ESISD vs CESD)
2025年11月14日 更新者:Taihe Hospital
直腸顆粒状混合結節性側方発達型腫瘍(LST-G-M)に対する内視鏡的同時注入・粘膜下層剥離術(ESISD)と従来の内視鏡的粘膜下層剥離術(CESD)の比較
この研究は何についてですか? この研究では、内視鏡的同期注入粘膜下層剥離術(ESISD)と呼ばれる新しい内視鏡技術を紹介し評価します。 この技術は、顆粒混在結節性側方発育型腫瘍(LST-G-M)として知られる、直腸内の大きな平坦な前癌病変を切除するために設計されています。 この新しい技術を従来の標準的な手順である従来の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)と比較し、より安全で、迅速で、効率的であるかどうかを検証しました。
対象者は誰ですか? この研究は、大きな平坦な直腸ポリープを有する患者、最新の治療法を求めるその家族、および低侵襲消化器内視鏡手順の進歩に関心のある医療提供者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yuanjun Gao
- 電話番号:8801755
- メール:liuxb1818@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 年齢が18歳以上。
- 直腸に位置する大型(20mm以上)の顆粒混在結節状側方発育型腫瘍(LST-G-M)の内視鏡診断。
- 肛門縁から0〜15cmの位置にある病変。
- 事前検査(EUSなど)および内視鏡評価により、リンパ節転移のリスクが極めて低い〜低いと判断されたもの(粘膜内病変または表在的な粘膜下層浸潤<1000μmに限る)。
- 内視鏡医による総合的な臨床評価に基づき、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の適応と判断されたもの。
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の提出。
除外基準:
- 適切に補正できない凝固障害(国際標準化比(INR)>1.5または血小板数<50,000/μLを含む)。
- 深部粘膜下層浸潤(≥1000μm)の所見または明らかな非挙上徴候があり、外科的治療が必要と判断されるもの。
- 妊娠中または授乳中。
- 深度鎮静または全身麻酔に耐容できない場合。
- 大腸手術の既往(単純な虫垂切除術またはポリープ切除術を除く)。
- 優先治療が必要な同時性大腸癌の存在。
- 同一部位の再発病変。
- 研究者の判断において、患者のリスクを増大させる、または研究評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡的同期注入および粘膜下層剥離
実験群
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ESISDは、注入と剥離を一つの手順に統合することで、注入針や特殊な粘膜下層剤の必要性を排除します。
このアプローチにより、処置コストの削減、手術時間の短縮、剥離中の止血効果の向上が図られます。
さらに、電気メスの刃の炭化を最小限に抑え、切断効率を維持します。
ESISDの簡便性と幅広い適用性は、従来のESDワークフローを強化し、多様な患者集団におけるさらなる検証を正当化します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の内視鏡的粘膜下層剥離術
比較群
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ESDは、消化管における良性病変、前がん病変、および早期新生物病変に対する治癒的治療のための低侵襲的アプローチを提供します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置時間
時間枠:登録から1日後の治療終了まで
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登録から1日後の治療終了まで
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入院費用
時間枠:登録から10日目での治療終了まで
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登録から10日目での治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠:登録から1日後の治療終了まで
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登録から1日後の治療終了まで
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治癒的切除率
時間枠:登録から10日目の治療終了まで
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登録から10日目の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。