- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236827
Сравнение эндоскопической синхронной инъекции и субмукозной диссекции (ESISD) и традиционной эндоскопической субмукозной диссекции (CESD) при зернистой смешанной узловой латерально распространяющейся опухоли прямой кишки (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
О чём это исследование? В этом исследовании представлена и оценивается новая эндоскопическая техника под названием Эндоскопическая Синхронизированная Инъекция и Субмукозная Диссекция (ЭСИСД). Она предназначена для удаления крупных плоских предраковых образований в прямой кишке, известных как Зернистые Смешанные Узловые Латерально Распространяющиеся Опухоли (LST-G-M). Мы сравнили эту новую технику со стандартной процедурой, Традиционной Эндоскопической Субмукозной Диссекцией (ЭСД), чтобы определить, является ли она более безопасной, быстрой и эффективной.
Для кого это предназначено? Это исследование предназначено для пациентов с крупными плоскими полипами прямой кишки, их семей, ищущих новейшие варианты лечения, и медицинских работников, интересующихся достижениями в области малоинвазивных гастроэнтерологических процедур.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuanjun Gao
- Номер телефона: 8801755
- Электронная почта: liuxb1818@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Эндоскопическая диагностика крупной (≥ 20 мм) зернистой смешанной узловой опухоли с латеральным распространением (LST-G-M), расположенной в прямой кишке.
- Расположение поражения на расстоянии 0-15 см от анального края.
- Допроцедурная визуализация (например, ЭУС) и эндоскопическая оценка указывают на очень низкий или низкий риск метастазирования в лимфатические узлы (т.е. поражения, ограниченные слизистой оболочкой или с поверхностной инвазией в подслизистый слой < 1000 мкм).
- Признание подходящим для эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) на основе комплексной клинической оценки эндоскописта.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Коагулопатия, которая не может быть адекватно скорректирована, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
- Признаки глубокой инвазии в подслизистый слой (≥ 1000 мкм) или явный признак отсутствия подъема, указывающие на необходимость хирургического вмешательства.
- Беременность или лактация.
- Невозможность переносить глубокую седацию или общую анестезию.
- История колоректальной хирургии (за исключением простой аппендэктомии или полипэктомии).
- Наличие синхронного колоректального рака, требующего приоритетного лечения.
- Рецидивирующие поражения на том же участке.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или препятствовать проведению оценок исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая синхронная инъекция и подслизистая диссекция
Экспериментальная группа
|
ESISD устраняет необходимость в инъекционных иглах или специализированных субмукозных агентах, интегрируя инъекцию и диссекцию в единую процедуру.
Этот подход снижает стоимость процедуры, сокращает время операции и улучшает гемостаз во время диссекции.
Кроме того, он минимизирует электрохирургическую карбонизацию ножа, сохраняя его режущую эффективность.
Простота и широкая применимость ESISD могут улучшить традиционные рабочие процессы ESD, что требует дальнейшей валидации на различных популяциях пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная эндоскопическая субмукозная диссекция
группа сравнения
|
ЭСД предоставляет минимально инвазивный подход для радикального лечения доброкачественных, предраковых и ранних неопластических поражений желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 день
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 день
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 10-й день
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 10-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полной резекции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 день
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 день
|
|
Частота радикальной резекции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 10-й день
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- TaiheH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .