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Ein Vergleich von endoskopischer synchroner Injektion und submukosaler Dissektion (ESISD) und konventioneller endoskopischer submukosaler Dissektion (CESD) für granuläre gemischte noduläre lateral sich ausbreitende Tumoren im Rektum (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14. November 2025 aktualisiert von: Taihe Hospital

Worum geht es in der Studie? Diese Studie führt und bewertet eine neue endoskopische Technik namens Endoskopische Synchronisierte Injektion und Submukosadissektion (ESISD) ein. Sie wurde entwickelt, um große, flache präkanzeröse Wucherungen im Rektum, bekannt als Granular Mixed Nodular Laterally Spreading Tumors (LST-G-M), zu entfernen. Wir haben diese neue Technik mit dem Standardverfahren, der Konventionellen Endoskopischen Submukosadissektion (ESD), verglichen, um festzustellen, ob sie sicherer, schneller und effizienter ist.

Für wen ist das gedacht? Diese Forschung richtet sich an Patienten mit großen, flachen Rektumpolypen, deren Familien, die nach den neuesten Behandlungsmöglichkeiten suchen, und an medizinisches Fachpersonal, das an Fortschritten in minimal-invasiven gastroenterologischen Verfahren interessiert ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Endoskopische Diagnose eines großen (≥ 20 mm) granulären gemischten nodulären lateral sich ausbreitenden Tumors (LST-G-M) im Rektum.
  3. Läsion lokalisiert 0-15 cm von der Analkante entfernt.
  4. Prä-prozedurale Bildgebung (z.B. EUS) und endoskopische Beurteilung deuten auf ein sehr geringes bis geringes Risiko für Lymphknotenmetastasen hin (d.h. auf die Mukusa beschränkte Läsionen oder mit oberflächlicher Submukosainvasion < 1000 µm).
  5. Als geeignet für endoskopische Submukosadissektion (ESD) eingestuft, basierend auf einer umfassenden klinischen Bewertung durch den Endoskopiker.
  6. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie, die nicht angemessen korrigiert werden kann, einschließlich eines international normalisierten Verhältnisses (INR) > 1,5 oder einer Thrombozytenzahl < 50.000/µL.
  2. Hinweise auf tiefe Submukosainvasion (≥ 1000 µm) oder offensichtliches Non-Lifting-Zeichen, die einen chirurgischen Eingriff nahelegen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Unfähigkeit, tiefe Sedierung oder Vollnarkose zu tolerieren.
  5. Anamnese von kolorektaler Chirurgie (außer einfacher Appendektomie oder Polypektomie).
  6. Vorhandensein eines synchronen kolorektalen Karzinoms, das eine Prioritätsbehandlung erfordert.
  7. Rezidivierende Läsionen an derselben Stelle.
  8. Jeder Zustand, der nach Meinung des Untersuchers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische synchrone Injektion und submuköse Dissektion
Experimentelle Gruppe
Verfahren: Endoskopische synchrone Injektion und submuköse Dissektion (ESISD)
ESISD eliminiert die Notwendigkeit für Injektionsnadeln oder spezielle submuköse Agenzien, indem es Injektion und Dissektion in einem einzigen Verfahren integriert. Dieser Ansatz reduziert die Verfahrenskosten, verkürzt die Operationszeit und verbessert die Hämostase während der Dissektion. Zudem minimiert er die elektrochirurgische Karbonisierung des Messers und erhält dessen Schneideffizienz. Die Einfachheit und breite Anwendbarkeit von ESISD kann traditionelle ESD-Arbeitsabläufe verbessern und rechtfertigt eine weitere Validierung über verschiedene Patientenpopulationen hinweg.
Andere Namen:
  • Konventionelle endoskopische Submukosadissektion
Aktiver Komparator: Konventionelle endoskopische Submukosadissektion
Vergleichsgruppe
Verfahren: Konventionelle endoskopische Submukosadissektion (ESD)
ESD bietet einen minimalinvasiven Ansatz für die kurative Behandlung von benignen, präkanzerösen und frühen neoplastischen Läsionen im Gastrointestinaltrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 10 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Resektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Die Rate kurativer Resektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taihe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaiheH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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