Porównanie endoskopowej synchronicznej iniekcji i dyssekcji podśluzówkowej (ESISD) oraz konwencjonalnej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (CESD) w przypadku ziarnistego mieszanego guzkowego bocznie rozprzestrzeniającego się guza odbytnicy (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taihe Hospital
Porównanie endoskopowej synchronicznej iniekcji i dyssekcji podśluzówkowej (ESISD) oraz konwencjonalnej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (CESD) w przypadku ziarnistego guzka mieszanego szerzącego się bocznie w odbytnicy (LST-G-M)
O czym jest to badanie? To badanie wprowadza i ocenia nową technikę endoskopową zwaną Endoscopic Synchronized Injection and Submucosal Dissection (ESISD). Jest ona zaprojektowana do usuwania dużych, płaskich przedrakowych narośli w odbytnicy, znanych jako Ziarniste Mieszane Guzkowe Boczne Rozprzestrzeniające Się Guzy (LST-G-M). Porównaliśmy tę nową technikę ze standardową procedurą, Konwencjonalną Endoskopową Dyssekcją Podśluzówkową (ESD), aby sprawdzić, czy jest bezpieczniejsza, szybsza i bardziej wydajna.
Dla kogo jest to przeznaczone? To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z dużymi, płaskimi polipami odbytnicy, ich rodzin poszukujących najnowszych opcji leczenia oraz pracowników służby zdrowia zainteresowanych postępem w minimalnie inwazyjnych procedurach gastroenterologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanjun Gao
- Numer telefonu: 8801755
- E-mail: liuxb1818@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Endoskopowe rozpoznanie dużego (≥ 20 mm) ziarnistego mieszanego guzkowego rozprzestrzeniającego się bocznie guza (LST-G-M) zlokalizowanego w odbytnicy.
- Zmiana zlokalizowana 0-15 cm od brzegu odbytu.
- Badanie obrazowe przed zabiegiem (np. EUS) i ocena endoskopowa sugerują bardzo niskie do niskie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych (tj. zmiany ograniczone do błony śluzowej lub z powierzchowną inwazją podśluzówkową < 1000 μm).
- Uznane za odpowiednie do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w oparciu o kompleksową ocenę kliniczną wykonaną przez endoskopistę.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Koagulopatia, której nie można odpowiednio skorygować, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/μL.
- Objawy głębokiej inwazji podśluzówkowej (≥ 1000 μm) lub wyraźny objaw nieunoszenia, sugerujące konieczność interwencji chirurgicznej.
- Ciaża lub laktacja.
- Nietolerancja głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
- Wywiad chirurgiczny jelita grubego (z wyjątkiem prostej appendektomii lub polipektomii).
- Obecność synchronicznego raka jelita grubego wymagającego leczenia priorytetowego.
- Nawrotowe zmiany w tym samym miejscu.
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zwiększyć ryzyko pacjenta lub zakłócić oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa Synchroniczna Iniekcja i Dyssekcja Podśluzówkowa
Grupa eksperymentalna
|
ESISD eliminuje potrzebę stosowania igieł do iniekcji lub specjalistycznych środków podśluzówkowych poprzez zintegrowanie iniekcji i dyssekcji w jeden zabieg.
To podejście redukuje koszty proceduralne, skraca czas operacji i poprawia hemostazę podczas dyssekcji.
Dodatkowo minimalizuje elektrochirurgiczne zwęglanie noża, zachowując jego skuteczność cięcia.
Prostota i szeroka zastosowalność ESISD mogą usprawnić tradycyjne procesy ESD, uzasadniając dalszą walidację w różnych populacjach pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
grupa porównawcza
|
ESD zapewnia minimalnie inwazyjne podejście do leczenia z intencją wyleczenia zmian łagodnych, przednowotworowych oraz wczesnych nowotworowych w przewodzie pokarmowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 1 dniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 1 dniu
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 1. dniu
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 1. dniu
|
|
Wskaźnik radykalnej resekcji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiheH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .