Comparaison de la dissection sous-muqueuse endoscopique avec injection synchrone (ESISD) et de la dissection sous-muqueuse endoscopique conventionnelle (CESD) pour les tumeurs latéralement étalées nodulaires mixtes granulaires du rectum (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
14 novembre 2025 mis à jour par: Taihe Hospital
Une comparaison de l'Injection Synchrone Endoscopique et Dissection Sous-muqueuse (ESISD) et de la Dissection Sous-muqueuse Endoscopique Conventionnelle (CESD) pour la Tumeur Latéralement Étendue Nodulaire Mixte Granulaire dans le Rectum (LST-G-M)
En quoi consiste l'étude ? Cette étude présente et évalue une nouvelle technique endoscopique appelée Injection Synchronisée et Dissection Sous-muqueuse Endoscopique (ESISD). Elle est conçue pour éliminer de grandes excroissances précancéreuses plates dans le rectum, appelées Tumeurs à Extension Latérale Nodulaires Mixtes Granulaires (LST-G-M). Nous avons comparé cette nouvelle technique à la procédure standard, la Dissection Sous-muqueuse Endoscopique Conventionnelle (ESD), pour voir si elle est plus sûre, plus rapide et plus efficace.
À qui s'adresse-t-elle ? Cette recherche est destinée aux patients atteints de gros polypes rectaux plats, à leurs familles recherchant les dernières options de traitement, et aux prestataires de soins de santé intéressés par les avancées dans les procédures de gastro-entérologie mini-invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjun Gao
- Numéro de téléphone: 8801755
- E-mail: liuxb1818@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic endoscopique d'une tumeur latéralement étalée mixte granuleuse nodulaire de grande taille (≥ 20 mm) située dans le rectum.
- Lésion située à 0-15 cm de la marge anale.
- L'imagerie pré-procédure (par exemple, échoendoscopie) et l'évaluation endoscopique suggèrent un risque très faible à faible de métastase ganglionnaire (c'est-à-dire, lésions confinées à la muqueuse ou avec une invasion sous-muqueuse superficielle < 1000 µm).
- Considéré comme approprié pour la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) sur la base d'une évaluation clinique complète par l'endoscopiste.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé daté et signé.
Critères d'exclusion :
- Coagulopathie qui ne peut être corrigée de manière adéquate, y compris un rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou une numération plaquettaire < 50 000/µL.
- Preuve d'une invasion sous-muqueuse profonde (≥ 1000 µm) ou signe évident de non-soulèvement, suggérant la nécessité d'une intervention chirurgicale.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à tolérer une sédation profonde ou une anesthésie générale.
- Antécédents de chirurgie colorectale (sauf appendicectomie simple ou polypectomie).
- Présence d'un cancer colorectal synchrone nécessitant un traitement prioritaire.
- Lésions récurrentes au même site.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse et injection synchrone endoscopique
Groupe expérimental
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L'ESISD élimine le besoin d'aiguilles d'injection ou d'agents sous-muqueux spécialisés en intégrant l'injection et la dissection en une seule procédure.
Cette approche réduit les coûts opérationnels, raccourcit le temps d'intervention et améliore l'hémostase pendant la dissection.
De plus, elle minimise la carbonisation électrochirurgicale du couteau, préservant ainsi son efficacité de coupe.
La simplicité et la large applicabilité de l'ESISD peuvent améliorer les flux de travail traditionnels de la DSE, justifiant une validation supplémentaire auprès de diverses populations de patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dissection sous-muqueuse endoscopique conventionnelle
groupe de comparaison
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L'ESD offre une approche minimalement invasive pour le traitement curatif de lésions bénignes, précancéreuses et néoplasiques précoces dans le tractus gastro-intestinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de procédure
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 jour
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 jour
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Coût d'hospitalisation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 jours
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de résection complète
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
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Le taux de résection curative
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 jours
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaiheH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .