Een vergelijking van endoscopische synchrone injectie en submucosale dissectie (ESISD) en conventionele endoscopische submucosale dissectie (CESD) voor korrelig gemengd nodulair lateraal uitbreidend rectumtumor (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
14 november 2025 bijgewerkt door: Taihe Hospital
Een vergelijking van endoscopische synchrone injectie en submucosale dissectie (ESISD) en conventionele endoscopische submucosale dissectie (CESD) voor granulaire gemengde nodulaire lateraal uitgespreide tumor in het rectum (LST-G-M)
Waar gaat de studie over? Deze studie introduceert en evalueert een nieuwe endoscopische techniek genaamd Endoscopische Gesynchroniseerde Injectie en Submucosale Dissectie (ESISD). Deze techniek is ontworpen om grote, vlakke precancereuze gezwellen in het rectum te verwijderen, bekend als Granulaire Gemengde Nodulaire Lateraal Uitspreidende Tumoren (LST-G-M). We vergeleken deze nieuwe techniek met de standaardprocedure, Conventionele Endoscopische Submucosale Dissectie (ESD), om te zien of deze veiliger, sneller en efficiënter is.
Voor wie is dit bedoeld? Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten met grote, vlakke rectale poliepen, hun families die op zoek zijn naar de nieuwste behandelingsopties, en zorgverleners die geïnteresseerd zijn in vooruitgang in minimaal invasieve gastro-enterologie procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanjun Gao
- Telefoonnummer: 8801755
- E-mail: liuxb1818@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Endoscopische diagnose van een groot (≥ 20 mm) granulair gemengd nodulair lateraal uitbreidend gezwel (LST-G-M) gelokaliseerd in het rectum.
- Laesie gelegen 0-15 cm vanaf de anale rand.
- Pre-procedure beeldvorming (bijv. EUS) en endoscopische beoordeling duiden op een zeer laag tot laag risico op lymfekliermetastase (d.w.z. laesies beperkt tot het slijmvlies of met oppervlakkige submucosale invasie < 1000 µm).
- Geschikt geacht voor Endoscopische Submucosale Dissectie (ESD) op basis van een uitgebreide klinische evaluatie door de endoscopist.
- Ondertekening en datering van het geïnformeerd consentformulier.
Exclusiecriteria:
- Stollingsstoornis die niet adequaat gecorrigeerd kan worden, inclusief een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 of een bloedplaatjestelling < 50.000/µL.
- Aanwijzingen voor diepe submucosale invasie (≥ 1000 µm) of een duidelijk niet-optillend teken, wat wijst op een noodzaak voor chirurgische interventie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om diepe sedatie of algehele anesthesie te verdragen.
- Geschiedenis van colorectale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of poliepectomie).
- Aanwezigheid van een synchrone colorectale kanker die prioritaire behandeling vereist.
- Recidiverende laesies op dezelfde locatie.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt kan verhogen of de studiebeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische Synchrone Injectie en Submucosale Dissectie
Experimentele groep
|
ESISD elimineert de noodzaak van injectienaalden of gespecialiseerde submucosale middelen door injectie en dissectie te integreren in één procedure.
Deze aanpak verlaagt de procedurekosten, verkort de operatietijd en verbetert de hemostase tijdens dissectie.
Bovendien minimaliseert het de elektrochirurgische carbonisatie van het mes, waardoor de snij-effectiviteit behouden blijft.
De eenvoud en brede toepasbaarheid van ESISD kunnen traditionele ESD-werkstromen verbeteren, wat verdere validatie in diverse patiëntenpopulaties rechtvaardigt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Endoscopische Submucosale Dissectie
vergelijkingsgroep
|
ESD biedt een minimaal invasieve benadering voor curatieve behandeling van goedaardige, precancereuze en vroege neoplasmatische laesies in het maag-darmkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proceduretijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage volledige resectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
|
|
Het percentage curatieve resecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiheH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .