Vertailu endoskooppisen samanaikaisen injektion ja submukosaalisen dissektion (ESISD) ja perinteisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (CESD) välillä rakeisen sekoitettun nodulaarisen lateraalisesti leviävän kasvaimen (LST-G-M) suolistossa (ESISD vs CESD)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Taihe Hospital
Endoskooppisen samanaikaisen injektion ja submukosaalisen dissektion (ESISD) ja perinteisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (CESD) vertailu rakeisessa sekoitettua nodulaarisessa lateraalisesti leviävässä rectum-kasvaimessa (LST-G-M)
Mistä tutkimus käsittelee? Tässä tutkimuksessa esitellään ja arvioidaan uutta endoskooppista tekniikkaa nimeltä Endoscopic Synchronized Injection and Submucosal Dissection (ESISD). Sen tarkoituksena on poistaa suuria, litteitä esisyöpäkasvaimia peräsuolessa, joita kutsutaan Granular Mixed Nodular Laterally Spreading Tumors (LST-G-M). Vertailemme tätä uutta tekniikkaa perinteiseen toimenpiteeseen, Conventional Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), nähdäksemme onko se turvallisempi, nopeampi ja tehokkaampi.
Kenelle tämä on tarkoitettu? Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on suuria litteitä peräsuolen polyyppeja, heidän perheenjäsenilleen, jotka etsivät uusimpia hoitovaihtoehtoja, sekä terveydenhuollon ammattilaisille, joita kiinnostavat vähäninvasiivisten gastroenterologisten toimenpiteiden edistysaskeleet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanjun Gao
- Puhelinnumero: 8801755
- Sähköposti: liuxb1818@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Endoskooppinen diagnoosi suuresta (≥ 20 mm) rakeisesta sekamuotoisesta nodulaarisesta lateraalisesti leviävästä kasvaimesta (LST-G-M), joka sijaitsee peräsuolessa.
- Muutos sijaitsee 0-15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta.
- Ennakkokuvantaminen (esim. EUS) ja endoskooppinen arviointi viittaavat erittäin matalaan tai matalaan imusolmukemetastaasin riskiin (eli muutokset rajoittuvat limakalvoon tai niissä on pinnallinen alimmaisen limakalvon tunkeutuma < 1000 μm).
- Katsottu soveltuvaksi endoskooppiseen alimmaisen limakalvon leikkaukseen (ESD) endoskoopin tekemän kattavan kliinisen arvion perusteella.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriö, jota ei voida riittävästi korjata, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutalemäärä < 50 000/μL.
- Näyttöä syvästä alimmaisen limakalvon tunkeutumisesta (≥ 1000 μm) tai ilmeisestä ei-nousumerkistä, mikä viittaa tarpeeseen kirurgiselle toimenpiteelle.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys sietää syvää sedaatiota tai yleisanestesiaa.
- Aiempi paksu- tai peräsuolileikkaus (pois lukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai polyyppien poisto).
- Samanaikaisen paksu- tai peräsuolisyövän olemassaolo, joka vaatii ensisijaista hoitoa.
- Toistuvat muutokset samalla kohdalla.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä potilaan riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen samanaikainen injektio ja submukosaalinen dissektio
Kokeellinen ryhmä
|
ESISD poistaa tarpeen injektioneuloille tai erikoistuneille submukosisille agenteille integroimalla injektion ja dissektion yhdeksi toimenpiteeksi.
Tämä lähestymistapa vähentää toimenpiteen kustannuksia, lyhentää leikkausaikaa ja parantaa verenkiertoa dissektion aikana.
Lisäksi se minimoi sähkökirurgisen karbonisaation veitsessä, säilyttäen sen leikkaustehokkuuden.
ESISD:n yksinkertaisuus ja laaja soveltuvuus voivat parantaa perinteisiä ESD-työnkulkuja, mikä vaatii lisätodentamista erilaisissa potilasryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio
vertailuryhmä
|
ESD tarjoaa minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan benignien, esisyöpämuutosten ja varhaisten neoplastisten muutosten parantavaan hoitoon ruoansulatuskanavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitopäätökseen 1 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoitopäätökseen 1 päivässä
|
|
Sairaalahoidon kustannus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen resektion määrä
Aikaikkuna: Siitä kun osallistuu tutkimukseen aina 1 päivän hoitojakson loppuun
|
Siitä kun osallistuu tutkimukseen aina 1 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Parantavan resektion määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiheH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .