- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236827
Una Comparación de la Inyección Síncrona Endoscópica y la Disección Submucosal (ESISD) y la Disección Submucosal Endoscópica Convencional (CESD) para el Tumor de Extensión Lateral Nodular Mixto Granular en el Recto (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
Una Comparación de la Inyección Síncrona Endoscópica y la Disección Submucosa (ESISD) y la Disección Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para el Tumor de Extensión Lateral Nodular Mixto Granular en el Recto (LST-G-M)
¿De qué trata el estudio? Este estudio presenta y evalúa una nueva técnica endoscópica llamada Disección Submucosa e Inyección Sincronizada Endoscópica (ESISD). Está diseñada para eliminar grandes crecimientos precancerosos planos en el recto, conocidos como Tumores de Dispersión Lateral Nodulares Mixtos Granulares (LST-G-M). Comparamos esta nueva técnica con el procedimiento estándar, la Disección Submucosa Endoscópica Convencional (ESD), para ver si es más segura, rápida y eficiente.
¿Para quién es esto? Esta investigación está destinada a pacientes con pólipos rectales grandes y planos, a sus familias que buscan las últimas opciones de tratamiento y a proveedores de atención médica interesados en los avances en procedimientos de gastroenterología mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjun Gao
- Número de teléfono: 8801755
- Correo electrónico: liuxb1818@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico endoscópico de tumor de extensión lateral granular mixto nodular grande (≥ 20 mm) localizado en el recto.
- Lesión situada a 0-15 cm del margen anal.
- Las pruebas de imagen previas al procedimiento (p. ej., ecoendoscopia) y la evaluación endoscópica sugieren un riesgo muy bajo o bajo de metástasis en los ganglios linfáticos (es decir, lesiones confinadas a la mucosa o con invasión submucosa superficial < 1000 μm).
- Considerado apto para la disección submucosa endoscópica (DSE) basándose en una evaluación clínica integral por parte del endoscopista.
- Firma de un formulario de consentimiento informado fechado.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía que no puede corregirse adecuadamente, incluido un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o un recuento de plaquetas < 50.000/μL.
- Evidencia de invasión submucosa profunda (≥ 1000 μm) o signo evidente de no elevación, lo que sugiere la necesidad de intervención quirúrgica.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para tolerar la sedación profunda o la anestesia general.
- Antecedentes de cirugía colorrectal (excepto apendicectomía simple o polipectomía).
- Presencia de cáncer colorrectal sincrónico que requiera tratamiento prioritario.
- Lesiones recurrentes en el mismo sitio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección Submucosa e Inyección Sincrónica Endoscópica
Grupo experimental
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ESISD elimina la necesidad de agujas de inyección o agentes submucosos especializados al integrar la inyección y la disección en un único procedimiento.
Este enfoque reduce los costes del procedimiento, acorta el tiempo de operación y mejora la hemostasia durante la disección.
Además, minimiza la carbonización electroquirúrgica del bisturí, preservando su eficacia de corte.
La simplicidad y amplia aplicabilidad de ESISD puede mejorar los flujos de trabajo tradicionales de ESD, justificando una mayor validación en diversas poblaciones de pacientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Disección Submucosa Endoscópica Convencional
grupo de comparación
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La ESD ofrece un enfoque mínimamente invasivo para el tratamiento curativo de lesiones benignas, precancerosas y neoplásicas tempranas en el tracto gastrointestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
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La tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- TaiheH
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