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Una Comparación de la Inyección Síncrona Endoscópica y la Disección Submucosal (ESISD) y la Disección Submucosal Endoscópica Convencional (CESD) para el Tumor de Extensión Lateral Nodular Mixto Granular en el Recto (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Taihe Hospital

Una Comparación de la Inyección Síncrona Endoscópica y la Disección Submucosa (ESISD) y la Disección Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para el Tumor de Extensión Lateral Nodular Mixto Granular en el Recto (LST-G-M)

¿De qué trata el estudio? Este estudio presenta y evalúa una nueva técnica endoscópica llamada Disección Submucosa e Inyección Sincronizada Endoscópica (ESISD). Está diseñada para eliminar grandes crecimientos precancerosos planos en el recto, conocidos como Tumores de Dispersión Lateral Nodulares Mixtos Granulares (LST-G-M). Comparamos esta nueva técnica con el procedimiento estándar, la Disección Submucosa Endoscópica Convencional (ESD), para ver si es más segura, rápida y eficiente.

¿Para quién es esto? Esta investigación está destinada a pacientes con pólipos rectales grandes y planos, a sus familias que buscan las últimas opciones de tratamiento y a proveedores de atención médica interesados en los avances en procedimientos de gastroenterología mínimamente invasivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanjun Gao
  • Número de teléfono: 8801755
  • Correo electrónico: liuxb1818@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico endoscópico de tumor de extensión lateral granular mixto nodular grande (≥ 20 mm) localizado en el recto.
  3. Lesión situada a 0-15 cm del margen anal.
  4. Las pruebas de imagen previas al procedimiento (p. ej., ecoendoscopia) y la evaluación endoscópica sugieren un riesgo muy bajo o bajo de metástasis en los ganglios linfáticos (es decir, lesiones confinadas a la mucosa o con invasión submucosa superficial < 1000 μm).
  5. Considerado apto para la disección submucosa endoscópica (DSE) basándose en una evaluación clínica integral por parte del endoscopista.
  6. Firma de un formulario de consentimiento informado fechado.

Criterios de exclusión:

  1. Coagulopatía que no puede corregirse adecuadamente, incluido un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o un recuento de plaquetas < 50.000/μL.
  2. Evidencia de invasión submucosa profunda (≥ 1000 μm) o signo evidente de no elevación, lo que sugiere la necesidad de intervención quirúrgica.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Incapacidad para tolerar la sedación profunda o la anestesia general.
  5. Antecedentes de cirugía colorrectal (excepto apendicectomía simple o polipectomía).
  6. Presencia de cáncer colorrectal sincrónico que requiera tratamiento prioritario.
  7. Lesiones recurrentes en el mismo sitio.
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección Submucosa e Inyección Sincrónica Endoscópica
Grupo experimental
ESISD elimina la necesidad de agujas de inyección o agentes submucosos especializados al integrar la inyección y la disección en un único procedimiento. Este enfoque reduce los costes del procedimiento, acorta el tiempo de operación y mejora la hemostasia durante la disección. Además, minimiza la carbonización electroquirúrgica del bisturí, preservando su eficacia de corte. La simplicidad y amplia aplicabilidad de ESISD puede mejorar los flujos de trabajo tradicionales de ESD, justificando una mayor validación en diversas poblaciones de pacientes.
Otros nombres:
  • Disección Submucosa Endoscópica Convencional
Comparador activo: Disección Submucosa Endoscópica Convencional
grupo de comparación
La ESD ofrece un enfoque mínimamente invasivo para el tratamiento curativo de lesiones benignas, precancerosas y neoplásicas tempranas en el tracto gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
La tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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