Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endoskopické synchronní injekce a submukózní disekce (ESISD) a konvenční endoskopické submukózní disekce (CESD) pro granulární smíšený nodulární laterálně se šířící tumor v konečníku (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Taihe Hospital

O co se ve studii jedná? Tato studie představuje a vyhodnocuje novou endoskopickou techniku nazvanou Endoskopická synchronizovaná injekce a submukózní disekce (ESISD). Je navržena k odstranění velkých, plochých prekancerózních výrůstků v konečníku, známých jako Granulární smíšené nodulární laterálně se šířící tumory (LST-G-M). Tuto novou techniku jsme porovnali se standardním postupem, Konvenční endoskopickou submukózní disekcí (ESD), abychom zjistili, zda je bezpečnější, rychlejší a účinnější.

Pro koho je to určeno? Tento výzkum je určen pacientům s velkými plochými rektálními polypy, jejich rodinám hledajícím nejnovější léčebné možnosti a zdravotnickým pracovníkům zajímajícím se o pokroky v minimálně invazivních gastroenterologických postupech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Endoskopická diagnóza velkého (≥ 20 mm) granulárního smíšeného nodulárního laterálně se šířícího tumoru (LST-G-M) lokalizovaného v konečníku.
  3. Léze umístěna 0-15 cm od análního okraje.
  4. Předoperační zobrazovací vyšetření (např. EUS) a endoskopické hodnocení naznačují velmi nízké až nízké riziko metastáz do lymfatických uzlin (tj. léze omezené na sliznici nebo s povrchovou invazí do submukózy < 1000 μm).
  5. Považováno za vhodné pro endoskopickou submukózní disekci (ESD) na základě komplexního klinického hodnocení endoskopistou.
  6. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie, kterou nelze adekvátně korigovat, včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 nebo počet trombocytů < 50 000/μL.
  2. Důkaz hluboké invaze do submukózy (≥ 1000 μm) nebo zjevný příznak nezvedání, naznačující potřebu chirurgického zákroku.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Neschopnost snést hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii.
  5. Historie chirurgického zákroku na tlustém střevě (kromě jednoduché apendektomie nebo polypektomie).
  6. Přítomnost synchronního kolorektálního karcinomu, který vyžaduje prioritní léčbu.
  7. Rekurentní léze ve stejném místě.
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pacienta nebo narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická synchronní injekce a submukózní disekce
Experimentální skupina
Postup: Endoskopická synchronní injekce a submukózní disekce (ESISD)
ESISD eliminuje potřebu injekčních jehel nebo specializovaných submukózních prostředků integrací injekce a disekce do jediného postupu. Tento přístup snižuje náklady na proceduru, zkracuje dobu operace a zlepšuje hemostázu během disekce. Dále minimalizuje elektrochirurgické zuhelnatění nože, čímž zachovává jeho řeznou účinnost. Jednoduchost a široká použitelnost ESISD může vylepšit tradiční postupy ESD, což ospravedlňuje další ověření u různých skupin pacientů.
Ostatní jména:
  • Konvenční endoskopická submukózní disekce
Aktivní komparátor: Konvenční endoskopická submukózní disekce
porovnávací skupina
Postup: Konvenční endoskopická submukózní disekce (ESD)
ESD poskytuje minimálně invazivní přístup pro léčebnou léčbu benigních, prekancerózních a časných neoplastických lézí v gastrointestinálním traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba trvání zákroku
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1 den
Od zařazení do konce léčby v 1 den
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 dnech
Od zápisu do konce léčby po 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den
Od zápisu do konce léčby za 1 den
Míra kurativní resekce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 10 dní
Od zápisu do konce léčby za 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taihe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaiheH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit