Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af endoskopisk synkron injektion og submukosadissektion (ESISD) og konventionel endoskopisk submukosadissektion (CESD) for granulær blandet nodulær lateral spredende tumor i rektum (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14. november 2025 opdateret af: Taihe Hospital

En Sammenligning af Endoskopisk Synkron Injektion og Submukøs Dissektion (ESISD) og Konventionel Endoskopisk Submukøs Dissektion (CESD) for Granulær Blandet Nodulær Lateral Udbredende Tumor i Rektum (LST-G-M)

Hvad handler studiet om? Denne studie introducerer og evaluerer en ny endoskopisk teknik kaldet Endoskopisk Synkroniseret Injektion og Submukos Dissection (ESISD). Den er designet til at fjerne store, flade forstadier til kræft i endetarmen, kendt som Granulære Blandede Nodulære Lateral Udbredende Tumorer (LST-G-M). Vi sammenlignede denne nye teknik med standardproceduren, Konventionel Endoskopisk Submukos Dissection (ESD), for at se om den er sikrere, hurtigere og mere effektiv.

Hvem er dette for? Denne forskning er beregnet til patienter med store, flade polypper i endetarmen, deres familier som søger de seneste behandlingsmuligheder, og sundhedsprofessionelle interesseret i fremskridt inden for minimalt invasive gastroenterologiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Endoskopisk diagnose af en stor (≥ 20 mm) granulær blandet nodulær lateral spredende tumor (LST-G-M) placeret i rektum.
  3. Læsion beliggende 0-15 cm fra anusåbningen.
  4. Præ-procedure billeddannelse (f.eks. EUS) og endoskopisk vurdering antyder en meget lav til lav risiko for lymfeknudemetastase (dvs. læsioner begrænset til slimhinden eller med overfladisk submukos invasion < 1000 µm).
  5. Vurderet egnet til endoskopisk submukosadissektion (ESD) baseret på en omfattende klinisk evaluering af endoskopisten.
  6. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Koagulopati som ikke kan korrigeres tilstrækkeligt, inklusive en international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller et trombocytantal < 50.000/µL.
  2. Tegn på dyb submukos invasion (≥ 1000 µm) eller tydeligt ikke-løft-tegn, som indikerer behov for kirurgisk indgreb.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Manglende evne til at tolerere dyb sedation eller generel anæstesi.
  5. Historie med kolorektal kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller polypektomi).
  6. Tilstedeværelse af synkron kolorektal kræft, der kræver prioriteret behandling.
  7. Recidiverende læsioner på samme sted.
  8. Enhver tilstand, som efter undersøgelsens ansøgers mening, kunne øge patientens risiko eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk Synkron Injektion og Submukosal Dissektion
Eksperimentel gruppe
Procedure: Endoskopisk Synkron Injektion og Submukos Dissektion (ESISD)
ESISD eliminerer behovet for injektionsnåle eller specialiserede submukosale midler ved at integrere injektion og dissektion i en enkelt procedure. Denne tilgang reducerer procedureomkostninger, forkorter operationstiden og forbedrer hemostase under dissektion. Derudover minimerer den elektrokirurgisk forkulning af kniven, hvilket bevarer dens skæreeffektivitet. Enkelheden og den brede anvendelighed af ESISD kan forbedre traditionelle ESD-arbejdsgange, hvilket retfærdiggør yderligere validering på tværs af forskellige patientpopulationer.
Andre navne:
  • Konventionel endoskopisk submukosadissektion
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk submukosadissektion
sammenligningsgruppe
Procedure: Konventionel Endoskopisk Submukosaldissektion (ESD)
ESD tilbyder en minimalt invasiv tilgang til kurativ behandling af godartede, forstadier til kræft og tidlige neoplastiske læsioner i mave-tarmkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proceduretid
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Indlæggelsesomkostning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen af komplet resektion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Raten for kurativ resektion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taihe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaiheH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner