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Comparação entre Disseção Submucosa Endoscópica Síncrona com Injeção (ESISD) e Disseção Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para Tumor de Propagação Lateral Nodular Misto Granular no Reto (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Taihe Hospital

Uma Comparação entre Injeção Síncrona Endoscópica e Dissecção Submucosa (ESISD) e Dissecção Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para Tumor de Propagação Lateral Nodular Misto Granular no Reto (LST-G-M)

De que trata o estudo? Este estudo introduz e avalia uma nova técnica endoscópica chamada Injeção Sincronizada e Dissecção Submucosa Endoscópica (ESISD). Foi concebida para remover crescimentos pré-cancerosos grandes e planos no reto, conhecidos como Tumores de Propagação Lateral Nodulares Mistos Granulares (LST-G-M). Comparamos esta nova técnica com o procedimento padrão, a Dissecção Submucosa Endoscópica Convencional (ESD), para verificar se é mais segura, rápida e eficiente.

Para quem é isto? Esta investigação destina-se a doentes com pólipos retais grandes e planos, às suas famílias que procuram as mais recentes opções de tratamento e a profissionais de saúde interessados em avanços em procedimentos de gastroenterologia minimamente invasivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico endoscópico de tumor de propagação lateral granular misto nodular grande (≥ 20 mm) localizado no reto.
  3. Lesão situada a 0-15 cm da margem anal.
  4. Imagiologia pré-procedimento (ex.: EUS) e avaliação endoscópica sugerem risco muito baixo a baixo de metástase ganglionar (ou seja, lesões confinadas à mucosa ou com invasão submucosal superficial < 1000 µm).
  5. Considerado adequado para Dissecção Submucosal Endoscópica (ESD) com base numa avaliação clínica abrangente pelo endoscopista.
  6. Fornecimento de formulário de consentimento informado datado e assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Coagulopatia que não pode ser adequadamente corrigida, incluindo uma razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou uma contagem de plaquetas < 50.000/µL.
  2. Evidência de invasão submucosal profunda (≥ 1000 µm) ou sinal óbvio de não elevação, sugerindo necessidade de intervenção cirúrgica.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Incapacidade de tolerar sedação profunda ou anestesia geral.
  5. Histórico de cirurgia colorretal (exceto apendicectomia simples ou polipectomia).
  6. Presença de cancro colorretal síncrono que requeira tratamento prioritário.
  7. Lesões recorrentes no mesmo local.
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do paciente ou interferir com as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disseção Submucosa e Injeção Síncrona Endoscópica
Grupo experimental
O ESISD elimina a necessidade de agulhas de injeção ou agentes submucosos especializados, integrando a injeção e a dissecção num único procedimento. Esta abordagem reduz os custos do procedimento, encurta o tempo da operação e melhora a hemostasia durante a dissecção. Além disso, minimiza a carbonização eletrocirúrgica da faca, preservando a sua eficácia de corte. A simplicidade e ampla aplicabilidade do ESISD podem melhorar os fluxos de trabalho tradicionais de ESD, justificando uma validação adicional em diversas populações de doentes.
Outros nomes:
  • Disseção Submucosa Endoscópica Convencional
Comparador Ativo: Disseção Submucosa Endoscópica Convencional
grupo de comparação
A ESD oferece uma abordagem minimamente invasiva para o tratamento curativo de lesões benignas, pré-cancerosas e neoplásicas precoces no trato gastrointestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo do procedimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Custo de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 10 dias
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de ressecção completa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia
Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia
A taxa de ressecção curativa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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