- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07236827
Comparação entre Disseção Submucosa Endoscópica Síncrona com Injeção (ESISD) e Disseção Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para Tumor de Propagação Lateral Nodular Misto Granular no Reto (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
Uma Comparação entre Injeção Síncrona Endoscópica e Dissecção Submucosa (ESISD) e Dissecção Submucosa Endoscópica Convencional (CESD) para Tumor de Propagação Lateral Nodular Misto Granular no Reto (LST-G-M)
De que trata o estudo? Este estudo introduz e avalia uma nova técnica endoscópica chamada Injeção Sincronizada e Dissecção Submucosa Endoscópica (ESISD). Foi concebida para remover crescimentos pré-cancerosos grandes e planos no reto, conhecidos como Tumores de Propagação Lateral Nodulares Mistos Granulares (LST-G-M). Comparamos esta nova técnica com o procedimento padrão, a Dissecção Submucosa Endoscópica Convencional (ESD), para verificar se é mais segura, rápida e eficiente.
Para quem é isto? Esta investigação destina-se a doentes com pólipos retais grandes e planos, às suas famílias que procuram as mais recentes opções de tratamento e a profissionais de saúde interessados em avanços em procedimentos de gastroenterologia minimamente invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuanjun Gao
- Número de telefone: 8801755
- E-mail: liuxb1818@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico endoscópico de tumor de propagação lateral granular misto nodular grande (≥ 20 mm) localizado no reto.
- Lesão situada a 0-15 cm da margem anal.
- Imagiologia pré-procedimento (ex.: EUS) e avaliação endoscópica sugerem risco muito baixo a baixo de metástase ganglionar (ou seja, lesões confinadas à mucosa ou com invasão submucosal superficial < 1000 µm).
- Considerado adequado para Dissecção Submucosal Endoscópica (ESD) com base numa avaliação clínica abrangente pelo endoscopista.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado datado e assinado.
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia que não pode ser adequadamente corrigida, incluindo uma razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou uma contagem de plaquetas < 50.000/µL.
- Evidência de invasão submucosal profunda (≥ 1000 µm) ou sinal óbvio de não elevação, sugerindo necessidade de intervenção cirúrgica.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de tolerar sedação profunda ou anestesia geral.
- Histórico de cirurgia colorretal (exceto apendicectomia simples ou polipectomia).
- Presença de cancro colorretal síncrono que requeira tratamento prioritário.
- Lesões recorrentes no mesmo local.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do paciente ou interferir com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disseção Submucosa e Injeção Síncrona Endoscópica
Grupo experimental
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O ESISD elimina a necessidade de agulhas de injeção ou agentes submucosos especializados, integrando a injeção e a dissecção num único procedimento.
Esta abordagem reduz os custos do procedimento, encurta o tempo da operação e melhora a hemostasia durante a dissecção.
Além disso, minimiza a carbonização eletrocirúrgica da faca, preservando a sua eficácia de corte.
A simplicidade e ampla aplicabilidade do ESISD podem melhorar os fluxos de trabalho tradicionais de ESD, justificando uma validação adicional em diversas populações de doentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Disseção Submucosa Endoscópica Convencional
grupo de comparação
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A ESD oferece uma abordagem minimamente invasiva para o tratamento curativo de lesões benignas, pré-cancerosas e neoplásicas precoces no trato gastrointestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo do procedimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
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Custo de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 10 dias
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de ressecção completa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia
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A taxa de ressecção curativa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiheH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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