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直肠颗粒混合结节型侧向发育型肿瘤(LST-G-M)的内镜同步注射黏膜剥离术(ESISD)与常规内镜黏膜剥离术(CESD)的比较 (ESISD vs CESD)

2025年11月14日 更新者:Taihe Hospital

直肠颗粒混合结节型侧向发育型肿瘤(LST-G-M)的内镜下同步注射与黏膜下剥离术(ESISD)与传统内镜黏膜下剥离术(CESD)的对比研究

这项研究是关于什么的? 本研究介绍并评估了一种名为内镜同步注射黏膜下剥离术(ESISD)的新型内镜技术。 该技术旨在切除直肠内大型平坦的癌前病变,即颗粒混合结节型侧向发育型肿瘤(LST-G-M)。 我们将这种新技术与标准手术——传统内镜黏膜下剥离术(ESD)进行了比较,以验证其是否更安全、更快速且更高效。

适合哪些人群? 本研究面向患有大型平坦直肠息肉的患者、寻求最新治疗方案的患者家属,以及对微创胃肠病学手术进展感兴趣的医疗从业者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 经内镜诊断为位于直肠的大型(≥20毫米)颗粒混合结节型侧向发育型肿瘤(LST-G-M)。
  3. 病变距肛缘0-15厘米。
  4. 术前影像学检查(如超声内镜)和内镜评估提示淋巴结转移风险极低至低(即病变局限于黏膜或浅层黏膜下浸润<1000微米)。
  5. 经内镜医师全面临床评估认为适合行内镜黏膜下剥离术(ESD)。
  6. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 无法充分纠正的凝血功能障碍,包括国际标准化比值(INR)>1.5或血小板计数<50,000/微升。
  2. 存在深部黏膜下浸润(≥1000微米)或明显非抬举征,提示需要外科手术干预。
  3. 妊娠或哺乳期。
  4. 不能耐受深度镇静或全身麻醉。
  5. 有结直肠手术史(单纯阑尾切除术或息肉切除术除外)。
  6. 存在需要优先治疗的同步结直肠癌。
  7. 同一部位复发性病变。
  8. 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内镜同步注射与黏膜下剥离术
实验组
ESISD通过将注射与剥离整合为单一操作,无需使用注射针或专用黏膜下药剂。 该方法可降低手术成本、缩短操作时间,并增强剥离过程中的止血效果。 此外,还能最大限度减少电外科手术中刀具的电灼碳化,保持其切割效能。 ESISD的简易性与广泛适用性可优化传统ESD工作流程,有必要在不同患者群体中开展进一步验证。
其他名称:
  • 常规内镜黏膜下剥离术
有源比较器:传统内镜黏膜下剥离术
对照组
ESD为胃肠道良性、癌前病变及早期肿瘤性病变提供了一种微创的根治性治疗方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:从入组至治疗结束(1天时)
从入组至治疗结束(1天时)
住院费用
大体时间:从入组到第10天治疗结束
从入组到第10天治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全切除率
大体时间:从入组至治疗结束(1天)
从入组至治疗结束(1天)
根治性切除率
大体时间:从入组至10天治疗结束
从入组至10天治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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