En jämförelse av endoskopisk synkron injektion och submukos dissektion (ESISD) och konventionell endoskopisk submukos dissektion (CESD) för granulär blandad nodulär lateral spridande tumör i rektum (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
14 november 2025 uppdaterad av: Taihe Hospital
En jämförelse av endoskopisk synkron injektion och submukosadissektion (ESISD) och konventionell endoskopisk submukosadissektion (CESD) för granulär blandad nodulär lateralt spridande tumör i rektum (LST-G-M)
Vad handlar studien om? Denna studie introducerar och utvärderar en ny endoskopisk teknik kallad Endoskopisk Synkroniserad Injektion och Submukos Dissection (ESISD). Den är utformad för att avlägsna stora, platta förcancerösa tillväxter i ändtarmen, kända som Granulära Blandade Nodulära Lateralt Spridande Tumörer (LST-G-M). Vi jämförde denna nya teknik med standardproceduren, Konventionell Endoskopisk Submukos Dissection (ESD), för att se om den är säkrare, snabbare och mer effektiv.
Vem är detta för? Denna forskning är avsedd för patienter med stora, platta rektala polyper, deras familjer som söker de senaste behandlingsalternativen samt vårdpersonal som är intresserad av framsteg inom minimalt invasiva gastroenterologiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanjun Gao
- Telefonnummer: 8801755
- E-post: liuxb1818@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Endoskopisk diagnos av en stor (≥ 20 mm) granular blandad nodulär lateralt spridande tumör (LST-G-M) lokaliserad i rektum.
- Läsion belägen 0-15 cm från anala kanten.
- Förhandsbildtagning (t.ex. EUS) och endoskopisk bedömning tyder på mycket låg till låg risk för lymfkörtelmetastas (dvs. läsioner begränsade till slemhinnan eller med ytlig submukös invasion < 1000 µm).
- Bedöms vara lämplig för endoskopisk submukös dissektion (ESD) baserat på en omfattande klinisk utvärdering av endoskopisten.
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Koagulopati som inte kan korrigeras tillräckligt, inklusive internationaliserat normerat förhållande (INR) > 1,5 eller trombocytantal < 50 000/µL.
- Tecken på djup submukös invasion (≥ 1000 µm) eller uppenbart icke-lyft-tecken, vilket tyder på behov av kirurgisk intervention.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att tolerera djup sedering eller generell anestesi.
- Tidigare kolorektal kirurgi (förutom enkel appendektomi eller polypektomi).
- Närvaro av synkron kolorektal cancer som kräver prioriterad behandling.
- Återkommande läsioner på samma plats.
- Något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka patientens risk eller störa studieutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk synkron injektion och submukos dissektion
Experimentgrupp
|
ESISD eliminerar behovet av injektionsnålar eller specialiserade submukösa agens genom att integrera injektion och dissektion i en enda procedur.
Denna metod minskar procedurkostnaderna, förkortar operationstiden och förbättrar hemostasen under dissektion.
Dessutom minimerar den elektrokirurgisk förkolnning av kniven, vilket bevarar dess skärförmåga.
Enkelheten och breda tillämpligheten hos ESISD kan förbättra traditionella ESD-arbetsflöden, vilket motiverar ytterligare validering över olika patientpopulationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell endoskopisk submukosadissektion
jämförelsegrupp
|
ESD erbjuder en minimalt invasiv metod för kurativ behandling av godartade, förkancerösa och tidiga neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procedurtid
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 1 dag
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 1 dag
|
|
Inläggningskostnad
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 10 dagar
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen fullständig resektion
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
|
|
Andelen kurativ resektion
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 10 dagar
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaiheH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .