En sammenligning av endoskopisk synkron injeksjon og submukos disseksjon (ESISD) og konvensjonell endoskopisk submukos disseksjon (CESD) for granulær blandet nodulær lateral spredende tumor i rektum (LST-G-M) (ESISD vs CESD)
14. november 2025 oppdatert av: Taihe Hospital
En sammenligning av endoskopisk synkron injeksjon og submukosaldisseksjon (ESISD) og konvensjonell endoskopisk submukosaldisseksjon (CESD) for granulær blandet nodulær lateral spredende tumor i rektum (LST-G-M)
Hva handler studien om? Denne studien introduserer og evaluerer en ny endoskopisk teknikk kalt Endoskopisk Synkronisert Injeksjon og Submukosal Disseksjon (ESISD). Den er designet for å fjerne store, flate forkreftelsesvekster i endetarmen, kjent som Granulære Blandede Nodulære Lateralutbredende Tumorer (LST-G-M). Vi sammenlignet denne nye teknikken med standardprosedyren, Konvensjonell Endoskopisk Submukosal Disseksjon (ESD), for å se om den er tryggere, raskere og mer effektiv.
Hvem er dette for? Denne forskningen er beregnet for pasienter med store, flate endetarmspolypper, deres familier som søker de nyeste behandlingsalternativene, og helsepersonell som er interessert i fremskritt innen minimalt invasive gastroenterologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanjun Gao
- Telefonnummer: 8801755
- E-post: liuxb1818@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Endoskopisk diagnose av en stor (≥ 20 mm) granulær blandet nodulær lateralt spredende tumor (LST-G-M) lokalisert i rektum.
- Lesjon lokaliseret 0-15 cm fra anusåpningen.
- Pre-prosedyre bildeundersøkelser (f.eks. EUS) og endoskopisk vurdering tyder på svært lav til lav risiko for lymfeknutespreng (dvs. lesjoner begrenset til slimhinnen eller med overfladisk submukosal invasjon < 1000 µm).
- Vurdert som egnet for endoskopisk submukosal diseksjon (ESD) basert på en omfattende klinisk vurdering fra endoskopikeren.
- Innhentet signert og datert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati som ikke kan tilfredsstillende korrigeres, inkludert internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5 eller platelet telling < 50 000/µL.
- Tegn på dyp submukosal invasjon (≥ 1000 µm) eller tydelig ikke-løfte-tegn, som tyder på behov for kirurgisk intervensjon.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å tolerere dyp sedering eller generell anestesi.
- Tidligere kolorektal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller polypektomi).
- Tilstedeværelse av synkron kolorektal kreft som krever prioritert behandling.
- Residiv lesjoner på samme sted.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan øke pasientens risiko eller forstyrre studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk synkron injeksjon og submukosal disseksjon
Eksperimentell gruppe
|
ESISD eliminerer behovet for injeksjonsnåler eller spesialiserte submukøse midler ved å integrere injeksjon og dissekering i en enkelt prosedyre.
Denne tilnærmingen reduserer prosedyrekostnadene, forkorter operasjonstiden og forbedrer hemostasen under dissekering.
I tillegg minimerer den elektrokirurgisk forkulling av kniven, og bevarer dens skjæreeffektivitet.
Enkelheten og den brede anvendeligheten til ESISD kan forbedre tradisjonelle ESD-arbeidsflyter, noe som rettferdiggjør videre validering på ulike pasientpopulasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk submukosadisseksjon
sammenligningsgruppe
|
ESD tilbyr en minimalt invasiv tilnærming for kurativ behandling av godartede, forstadier til kreft og tidlige neoplastiske lesjoner i mage-tarmkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyretid
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag
|
|
Innleggelseskostnad
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 10 dager
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen fullstendig reseksjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag
|
|
Andelen kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 10 dager
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiheH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .