직장의 입상 혼합 결절성 측방 발산 종양(LST-G-M)에 대한 내시경 동기 주입 및 점막하 박리(ESISD)와 전통적 내시경 점막하 박리(CESD)의 비교 (ESISD vs CESD)
2025년 11월 14일 업데이트: Taihe Hospital
직장의 과립 혼합 결절성 측방 확산 종양(LST-G-M)에 대한 내시경 동시 주입 및 점막하 박리술(ESISD)과 전통적 내시경 점막하 박리술(CESD)의 비교
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 이 연구는 내시경 동기화 주입 및 점막하 박리술(ESISD)이라는 새로운 내시경 기술을 소개하고 평가합니다. 이 기술은 과립 혼합 결절성 측방 확산 종양(LST-G-M)으로 알려진 직장 내 큰 편평한 전암성 병변을 제거하도록 설계되었습니다. 우리는 이 새로운 기술을 기존의 표준 절차인 전통적 내시경 점막하 박리술(ESD)과 비교하여 더 안전하고 빠르며 효율적인지 확인했습니다.
누구를 위한 연구인가요? 이 연구는 큰 편평한 직장 용종을 가진 환자, 최신 치료 옵션을 찾는 가족, 그리고 최소 침습적 위장관 절차의 발전에 관심 있는 의료 제공자들을 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanjun Gao
- 전화번호: 8801755
- 이메일: liuxb1818@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 직장에 위치한 큰(≥ 20 mm) 과립형 혼합 결절성 측면 확장 종양(LST-G-M)의 내시경 진단.
- 항문 가장자리에서 0-15cm 위치한 병변.
- 시술 전 영상 촬영(예: EUS) 및 내시경 평가에서 림프절 전이 위험이 매우 낮음에서 낮음으로 판단되는 경우(즉, 점막에 국한되거나 천층 점막하 침윤 < 1000 μm인 병변).
- 내시경 의사의 포괄적인 임상 평가를 바탕으로 내시경 점막하 박리술(ESD)에 적합하다고 판단된 경우.
- 서명 및 날짜가 기재된 Informed Consent Form 제출.
제외 기준:
- 국제표준화비율(INR) > 1.5 또는 혈소판 수 < 50,000/μL을 포함하여 적절히 교정될 수 없는 응고 장애.
- 심층 점막하 침윤(≥ 1000 μm) 또는 수술적 중재 필요성을 시사하는 명백한 비양성 징후.
- 임신 또는 수유 중.
- 심도 진정 또는 전신 마취를 견딜 수 없음.
- 대장 수술 이력(단순 충수절제술 또는 용종절제술 제외).
- 우선 치료가 필요한 동시성 대장암 존재.
- 동일 부위의 재발성 병변.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 연구 평가에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 동시 주입 및 점막하 박리
실험군
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ESISD는 주사 바늘 또는 특수 점막하 약제의 필요성을 없애고 주사와 박리를 하나의 시술로 통합합니다.
이 접근법은 시술 비용을 절감하고, 수술 시간을 단축하며, 박리 중 지혈 효과를 향상시킵니다.
또한 전기수술 시 발생하는 칼의 탄화 현상을 최소화하여 절단 효율을 유지합니다.
ESISD의 단순성과 광범위한 적용 가능성은 기존 ESD 워크플로우를 개선할 수 있으며, 다양한 환자 집단에서의 추가 검증이 필요합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적 내시점막하박리술
비교군
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ESD는 위장관의 양성 병변, 전암 병변 및 조기 종양 병변에 대한 근치적 치료를 위한 최소 침습적 접근법을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 시간
기간: 등록부터 1일차 치료 종료 시까지
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등록부터 1일차 치료 종료 시까지
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입원 비용
기간: 등록부터 10일차 치료 종료까지
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등록부터 10일차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 등록부터 1일차 치료 종료까지
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등록부터 1일차 치료 종료까지
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완전 절제율
기간: 등록부터 10일차 치료 종료 시점까지
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등록부터 10일차 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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