プライマリケアにおける糖尿病性網膜症診断のための人工知能 (AID-DR)
2025年11月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
人工知能を用いた糖尿病網膜症スクリーニングが糖尿病患者の治療への適時的なアクセスに及ぼす影響
これは、プライマリケア環境において、訓練を受けた看護助手が携帯型眼底カメラを用いて取得した眼底写真を、眼科医が解釈した同じ方法で取得された画像と比較し、人工知能（AI）を用いた糖尿病網膜症（DR）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の普遍的なスクリーニングの効果を評価する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
922
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 電話番号：+55 51 3359-8127
- メール：bschaan@hcpa.edu.br
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 電話番号：+55 51 3359-8127
- メール：bschaan@hcpa.edu.br
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主任研究者：
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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主任研究者：
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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主任研究者：
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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副調査官：
- Greice Caletti, PhD
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主任研究者：
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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副調査官：
- Luis Filipe Nakayama, MD
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主任研究者：
- Natan Katz, MD, PhD
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副調査官：
- Gabriel Leivas, MD
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副調査官：
- Josiane Schneiders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究への参加に同意する糖尿病と診断された成人（18歳以上）。
除外基準：
- 薬理的散瞳の禁忌（閉塞隅角緑内障の既往、妊娠など）。
- 余命が6ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDIAグループ
提案される介入は、糖尿病を有する成人において、散瞳下でモバイル眼底カメラを用いて実施される網膜撮影によるDRの普遍的スクリーニングの提供であり、コンピュータプログラムによって支援される。コンピュータプログラムによる診断に基づき、患者は転送対象となるDRを有するか否かに分類され、専門医への紹介はこの分類に基づいて行われる。
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すべての参加者は、訓練を受けた看護補助者によるプライマリケアでの携帯型網膜撮影を受けます。
RDIA群にランダム化された場合、彼らの写真は人工知能によって分析されます。
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アクティブコンパレータ：RDOF群
提案される対策は、糖尿病を有する成人における糖尿病網膜症の普遍的スクリーニングの実施であり、散瞳下で携帯型眼底カメラによる網膜撮影を行い、取得された画像を眼科医が遠隔で判読する。眼科医による診断に基づき、患者は要精査の糖尿病網膜症の有無に分類され、この分類に基づいて専門医への紹介が行われる。
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すべての参加者は、訓練を受けた看護助手によって、一次医療機関で携帯型網膜カメラによる撮影を受けます。
RDOF群に無作為割り付けられた場合、彼らの写真は眼科医によって遠隔で診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科医への適切な紹介件数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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適切な紹介：中等度から重度の非増殖性糖尿病網膜症、増殖性糖尿病網膜症、有意な黄斑浮腫、および解釈不能な検査所見を有する無症候性患者。
このデータは、対象患者の眼科対面診療の医療記録を確認することにより取得されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療セッションに紹介された患者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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糖尿病性網膜症の治療を目的とした網膜光凝固術のためのアルゴンレーザー治療セッションに紹介された患者のみを対象とします。
このデータは、専門医療を紹介された患者の医療記録へのアクセスを通じて取得されます。
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研究完了まで、平均1年
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薬理学的眼内治療回数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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糖尿病網膜症および糖尿病性黄斑浮腫の治療のために、抗VEGF薬または硝子体内コルチコステロイドによる治療を検討中。
このデータは、専門医療機関に紹介された患者の医療記録へのアクセスを通じて取得されます。
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研究完了まで、平均1年間
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紹介失敗
時間枠：研究完了後、平均15か月間
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偽陰性結果によるスクリーニング。
このデータは、紹介されなかった患者の全画像を独立した眼科医がレビューすることによって得られます。
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研究完了後、平均15か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Beatriz D Schaan, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。