일차 의료에서 당뇨병성 망막병증 진단을 위한 인공 지능 (AID-DR)
2025년 11월 17일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
인공지능 기반 당뇨병성 망막병증 검진이 당뇨병 환자의 치료 시기 적절성에 미치는 영향
이것은 1차 진료 환경에서 훈련된 간호 조교가 휴대용 안저 카메라로 획득한 안저 사진을 인공지능(AI)을 사용하여 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 보편적 선별검사의 효과를 평가하는 임상 시험으로, 동일한 방법으로 획득되었으나 안과 의사에 의해 판독된 이미지와 비교하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
922
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 전화번호: +55 51 3359-8127
- 이메일: bschaan@hcpa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 전화번호: +55 51 3359-8127
- 이메일: bschaan@hcpa.edu.br
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수석 연구원:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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수석 연구원:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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수석 연구원:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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부수사관:
- Greice Caletti, PhD
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수석 연구원:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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부수사관:
- Luis Filipe Nakayama, MD
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수석 연구원:
- Natan Katz, MD, PhD
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부수사관:
- Gabriel Leivas, MD
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부수사관:
- Josiane Schneiders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하는 당뇨병 진단을 받은 성인(18세 이상).
제외 기준:
- 약리학적 산동증에 대한 금기사항(폐쇄각녹내장 임신 등).
- 6개월 미만의 기대 여명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDIA 그룹
제안된 중재는 당뇨병 성인 환자를 대상으로 산동 상태에서 모바일 안저 카메라로 망막 촬영을 수행하고 컴퓨터 프로그램으로 지원되는 당뇨망막병증(DR)의 보편적 선별 검사를 제공하는 것입니다. 컴퓨터 프로그램에 의해 이루어진 진단을 바탕으로 환자는 치료가 필요한 당뇨망막병증이 있는지 여부로 분류되며, 이 분류에 따라 전문의에게의 진료 의뢰가 결정됩니다.
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모든 참가자는 훈련된 간호 조무사에 의해 1차 진료에서 모바일 망막 촬영을 받게 됩니다.
RDIA 그룹으로 무작위 배정된 경우, 그들의 사진은 인공 지능에 의해 분석됩니다.
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활성 비교기: RDOF 그룹
제안된 대조군은 당뇨병을 가진 성인을 대상으로 산동 하에서 모바일 안저 카메라로 망막촬영을 수행하고 획득한 영상을 안과 의사가 원격으로 판독하는 당뇨망막병증(DR) 보편적 선별 검사의 제공입니다. 안과 의사의 진단을 바탕으로 환자는 의뢰가 필요한 당뇨망막병증 여부로 분류되며, 전문의 진료 의뢰는 이 분류에 따라 진행됩니다.
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모든 참가자는 훈련된 간호 조무사에 의해 1차 진료에서 모바일 망막 촬영을 받게 됩니다.
RDOF 그룹으로 무작위 배정된 경우, 그들의 사진은 안과 의사에 의해 원격으로 판독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과 전문의에 대한 적절한 의뢰 건수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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적절한 의뢰 대상: 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막병증, 증식성 당뇨망막병증, 유의미한 황반부종 및 판독 불가능한 검사 결과를 보이는 무증상 환자.
이 데이터는 포함된 환자들의 안과 대면 상담 의무 기록 검토를 통해 확보됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 세션을 위해 의뢰된 환자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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당뇨병성 망막병증 치료를 위해 망막 광응고술을 목적으로 하는 아르곤 레이저 세션을 위해 의뢰된 환자만을 고려합니다.
이 데이터는 전문 진료를 위해 의뢰된 환자의 의무 기록에 접근하여 얻어집니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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약물 안내 치료 횟수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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당뇨병성 망막병증 및 당뇨황반부종 치료를 위한 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 약물 또는 유리체강내 스테로이드 치료를 고려 중입니다.
이 데이터는 전문 치료를 위해 의뢰된 환자의 의무기록을 통해 확보됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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추천 실패
기간: 연구 종료 후 평균 15개월
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위음성 결과를 동반한 선별 검사.
이 데이터는 미회신 환자의 모든 이미지를 독립 안과 전문의가 검토하여 획득됩니다.
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연구 종료 후 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .