Intelligenza Artificiale per la Diagnosi della Retinopatia Diabetica nell'Assistenza Primaria (AID-DR)
17 novembre 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetti dello screening della retinopatia diabetica basato sull'intelligenza artificiale sull'accesso tempestivo al trattamento negli individui con diabete
Questo è uno studio clinico per valutare gli effetti dello screening universale per la retinopatia diabetica (DR) e l'edema maculare diabetico (DME) utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) nell'interpretazione delle fotografie del fondo oculare ottenute da assistenti infermieristici formati mediante una fotocamera del fondo portatile in un contesto di assistenza primaria, confrontate con immagini ottenute con lo stesso metodo, ma interpretate da oftalmologi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
922
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3359-8127
- Email: bschaan@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3359-8127
- Email: bschaan@hcpa.edu.br
-
Investigatore principale:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Greice Caletti, PhD
-
Investigatore principale:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Investigatore principale:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gabriel Leivas, MD
-
Sub-investigatore:
- Josiane Schneiders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (> 18 anni) con diagnosi di diabete mellito che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla midriasi farmacologica (come la consapevolezza di avere glaucoma ad angolo chiuso, gravidanza).
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RDIA
L'intervento proposto consiste nella fornitura di uno screening universale per la retinopatia diabetica (DR) con retinografia eseguita su una fotocamera del fondo mobile sotto midriasi supportata da un programma informatico negli adulti con diabete mellito; in base alla diagnosi effettuata dal programma informatico, i pazienti saranno classificati come aventi DR riferibile o meno, e l'invio a uno specialista sarà basato su questa classificazione.
|
Tutti i partecipanti si sottoporranno a fotografia retinica mobile nell'assistenza primaria da parte di un assistente infermieristico formato.
Se randomizzati al gruppo RDIA, le loro foto saranno analizzate dall'intelligenza artificiale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo RDOF
Il controllo proposto consiste nel fornire uno screening universale per la retinopatia diabetica negli adulti con diabete mellito mediante retinografia eseguita con un fundus camera mobile in condizioni di midriasi e con le immagini ottenute interpretate a distanza da oftalmologi; in base alla diagnosi effettuata dall'oftalmologo, i pazienti verranno classificati come affetti o meno da retinopatia diabetica referibile, e l'invio a uno specialista sarà basato su questa classificazione.
|
Tutti i partecipanti si sottoporranno a fotografia retinica mobile nell'assistenza primaria da parte di un assistente infermieristico formato.
Se randomizzati al gruppo RDOF, le loro foto saranno interpretate a distanza da oftalmologi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di rinvii appropriati all'oftalmologo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
Rinvii appropriati: pazienti asintomatici con DR non proliferativa da moderata a severa, DR proliferativa, edema maculare significativo ed esami non interpretabili.
Questi dati saranno ottenuti rivedendo le cartelle cliniche delle consultazioni oftalmologiche in presenza dei pazienti inclusi.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti indirizzati alle sedute laser
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
Considerando solo i pazienti indirizzati per sessioni di laser ad argon mirate alla fotocoagulazione retinica per il trattamento della retinopatia diabetica.
Questi dati saranno ottenuti tramite l'accesso alle cartelle cliniche dei pazienti indirizzati per cure specializzate.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
|
Numero di trattamenti farmacologici intraoculari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Considerare il trattamento con farmaci anti-VEGF o corticosteroidi intravitreali per il trattamento della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico.
Questi dati saranno ottenuti tramite l'accesso alle cartelle cliniche dei pazienti indirizzati per cure specialistiche.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
|
Mancato rinvio
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 15 mesi
|
Screening con risultato falso negativo.
Questi dati saranno ottenuti tramite una revisione indipendente da parte di un oftalmologo di tutte le immagini dei pazienti non indirizzati.
|
Al termine dello studio, una media di 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .