Kunstmatige intelligentie voor het diagnosticeren van diabetische retinopathie in de eerstelijnszorg (AID-DR)
17 november 2025 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effecten van Kunstmatige Intelligentie-gebaseerde Diabetische Retinopathie Screening op Tijdige Toegang tot Behandeling bij Personen met Diabetes
Dit is een klinische studie om de effecten te evalueren van universele screening voor diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME) met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) bij de interpretatie van fundusfoto's verkregen door getrainde verpleegassistenten met behulp van een draagbare funduscamera in een eerstelijnszorgomgeving, vergeleken met beelden verkregen door dezelfde methode, maar geïnterpreteerd door oogartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
922
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Greice Caletti, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Leivas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Josiane Schneiders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar) gediagnosticeerd met diabetes mellitus die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor farmacologische mydriasis (zoals bekendheid met gesloten-kamerhoekglaucoom, zwangerschap).
- Levensverwachting korter dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RDIA-groep
De voorgestelde interventie is het aanbieden van universele screening voor DR met retinografie uitgevoerd op een mobiele funduscamera onder mydriase, ondersteund door een computerprogramma bij volwassenen met diabetes mellitus; op basis van de diagnose gesteld door het computerprogramma worden patiënten geclassificeerd als al dan niet verwijzing vereisende DR, en verwijzing naar een specialist zal op deze classificatie worden gebaseerd.
|
Alle deelnemers ondergaan mobiele retinafotografie in de eerstelijnszorg door een getrainde verpleegassistent.
Indien gerandomiseerd naar de RDIA-groep, zullen hun foto's worden geanalyseerd door kunstmatige intelligentie.
|
|
Actieve vergelijker: RDOF-groep
Het voorgestelde controlemechanisme is de uitvoering van universele screening voor DR bij volwassenen met diabetes mellitus door middel van retinografie uitgevoerd op een mobiele funduscamera onder mydriasis, waarbij de verkregen beelden op afstand worden geïnterpreteerd door oogartsen; op basis van de door de oogarts gestelde diagnose worden patiënten geclassificeerd als al dan niet verwijzing behoevend voor DR, en verwijzing naar een specialist zal op basis van deze classificatie plaatsvinden.
|
Alle deelnemers ondergaan mobiele retinale fotografie in de eerstelijnszorg door een opgeleide verpleegassistent.
Indien gerandomiseerd naar de RDOF-groep, worden hun foto's op afstand geïnterpreteerd door oogartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal passende verwijzingen naar oogarts
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Geschikte verwijzingen: asymptomatische patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve DR, proliferatieve DR, significant macula-oedeem en oninterpreteerbare onderzoeken.
Deze gegevens worden verkregen door de medische dossiers van oftalmologische persoonlijke consulten van geïncludeerde patiënten te beoordelen.
|
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten doorverwezen voor lasersessies
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Alleen rekening houdend met patiënten die worden doorverwezen voor argonlasersessies met als doel retinale fotocoagulatie voor de behandeling van diabetische retinopathie.
Deze gegevens worden verkregen door toegang tot de medische dossiers van patiënten die worden doorverwezen voor gespecialiseerde zorg.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal farmacologische intraoculaire behandelingen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Overweging van behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen of intravitreale corticosteroïden voor de behandeling van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem.
Deze gegevens worden verkregen door toegang tot de medische dossiers van patiënten die zijn doorverwezen voor gespecialiseerde zorg.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verwijzing mislukt
Tijdsspanne: Na afloop van de studie, gemiddeld 15 maanden
|
Screening met fout-negatief resultaat.
Deze gegevens worden verkregen door een onafhankelijke oogarts die alle beelden van de niet-verwezen patiënten beoordeelt.
|
Na afloop van de studie, gemiddeld 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .