Künstliche Intelligenz zur Diagnose von diabetischer Retinopathie in der Grundversorgung (AID-DR)
17. November 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Auswirkungen des künstlichen Intelligenz-basierten Diabetes-Retinopathie-Screenings auf den rechtzeitigen Zugang zur Behandlung bei Personen mit Diabetes
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines universellen Screenings auf diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) unter Verwendung künstlicher Intelligenz (KI) bei der Interpretation von Fundusfotografien, die von geschulten Pflegeassistenten mit einer tragbaren Funduskamera in einer Primärversorgungseinrichtung aufgenommen wurden, im Vergleich zu Bildern, die mit derselben Methode aufgenommen, jedoch von Augenärzten interpretiert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
922
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-Mail: bschaan@hcpa.edu.br
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-Mail: bschaan@hcpa.edu.br
-
Hauptermittler:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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Unterermittler:
- Greice Caletti, PhD
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Hauptermittler:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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Unterermittler:
- Luis Filipe Nakayama, MD
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Hauptermittler:
- Natan Katz, MD, PhD
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Unterermittler:
- Gabriel Leivas, MD
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Unterermittler:
- Josiane Schneiders
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre alt) mit diagnostiziertem Diabetes mellitus, die der Studienteilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine pharmakologische Mydriasis (wie bekanntes Engwinkelglaukom, Schwangerschaft).
- Lebenserwartung unter 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RDIA-Gruppe
Die vorgeschlagene Intervention besteht in der Bereitstellung eines universellen Screenings für DR mit Retinographie, die an einer mobilen Funduskamera unter Mydriasis durchgeführt wird, unterstützt durch ein Computerprogramm bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus; basierend auf der vom Computerprogramm gestellten Diagnose werden Patienten als referenzfähige DR eingestuft oder nicht, und die Überweisung an einen Spezialisten basiert auf dieser Klassifizierung.
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Alle Teilnehmer werden in der primären Versorgung von einem geschulten Pflegeassistenten einer mobilen Retinafotografie unterzogen.
Falls sie der RDIA-Gruppe zugeteilt werden, werden ihre Fotos von künstlicher Intelligenz analysiert.
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Aktiver Komparator: RDOF-Gruppe
Die vorgeschlagene Kontrolle besteht in der Bereitstellung eines universellen Screenings auf DR bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus mittels Retinographie, die an einer mobilen Funduskamera unter Mydriasis durchgeführt wird und bei der die aufgenommenen Bilder von Augenärzten ferngedeutet werden; basierend auf der vom Augenarzt gestellten Diagnose werden Patienten als mit referenzierbarer DR oder ohne diese eingestuft, und die Überweisung an einen Spezialisten erfolgt auf Grundlage dieser Klassifizierung.
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Alle Teilnehmer werden in der primären Versorgung von einer geschulten Pflegeassistentin einer mobilen Netzhautfotografie unterzogen.
Bei Randomisierung in die RDOF-Gruppe werden ihre Fotos von Ophthalmologen ferngedeutet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der geeigneten Überweisungen zum Augenarzt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Geeignete Überweisungen: asymptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer DR, proliferativer DR, signifikantem Makulaödem und nicht interpretierbaren Untersuchungen.
Diese Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten ophthalmologischer persönlicher Konsultationen der eingeschlossenen Patienten ermittelt.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die für Lasersitzungen überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Unter Berücksichtigung ausschließlich von Patienten, die für Argon-Laser-Sitzungen zur retinalen Photokoagulation zur Behandlung der diabetischen Retinopathie überwiesen wurden.
Diese Daten werden durch Zugriff auf die Patientenakten der für spezialisierte Versorgung überwiesenen Patienten gewonnen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl pharmakologischer intraokularer Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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In Erwägung ziehen einer Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder intravitrealen Kortikosteroiden zur Behandlung der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems.
Diese Daten werden durch Zugang zu den Patientenakten von Patienten gewonnen, die zur spezialisierten Versorgung überwiesen wurden.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Überweisungsfehler
Zeitfenster: Nach Studienabschluss, durchschnittlich 15 Monate
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Screening mit falsch-negativem Ergebnis.
Diese Daten werden durch eine unabhängige augenärztliche Überprüfung aller Bilder der nicht überwiesenen Patienten ermittelt.
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Nach Studienabschluss, durchschnittlich 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
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