Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för diagnostisering av diabetisk retinopati i primärvården (AID-DR)

17 november 2025 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av AI-baserad screening för diabetisk retinopati på tillgång till behandling i tid för personer med diabetes

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effekterna av universell screening för diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME) med hjälp av artificiell intelligens (AI) i tolkningen av ögonbottenfotografier tagna av utbildad vårdassistent med en bärbar ögonbottenkamera i primärvårdsmiljö, jämfört med bilder tagna med samma metod men tolkade av oftalmologer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

922

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando K Malerbi, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Dimitris RV Rados, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Greice Caletti, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Luis Filipe Nakayama, MD
        • Huvudutredare:
          • Natan Katz, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gabriel Leivas, MD
        • Underutredare:
          • Josiane Schneiders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (> 18 år) med diagnostiserad diabetes mellitus som samtycker till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Någon kontraindikation för farmakologisk mydriasis (såsom kännedom om att ha smalvinkelglaukom, graviditet).
  • Livsförväntan kortare än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDIA-grupp
Den föreslagna interventionen är tillhandahållandet av universell screening för DR med retinografi utförd på en mobil ögondusskamera under mydrias som stöds av ett datorprogram hos vuxna med diabetes mellitus; baserat på diagnosen som ställs av datorprogrammet kommer patienter att klassificeras som att ha refererbar DR eller inte, och remiss till specialist kommer att baseras på denna klassificering.
Diagnostiskt test: Mobil retinografi tolkad av artificiell intelligens
Alla deltagare kommer att genomgå mobil retinalfotografering i primärvården av en utbildad vårdbiträde. Om de randomiseras till RDIA-gruppen kommer deras foton att analyseras av artificiell intelligens.
Aktiv komparator: RDOF-grupp
Den föreslagna kontrollen är tillhandahållandet av universell screening för DR hos vuxna med diabetes mellitus med retinografi utförd på en mobil funduskamera under mydriasis och med inhämtade bilder som tolkas på distans av oftalmologer; baserat på diagnosen som ställs av oftalmologen kommer patienter att klassificeras som ha refererbar DR eller inte, och remiss till specialist kommer att baseras på denna klassificering.
Diagnostiskt test: Mobil retinografi tolkad av oftalmologer
Alla deltagare kommer att genomgå mobil retinalfotografering i primärvården av en utbildad vårdbiträde. Om de randomiseras till RDOF-gruppen kommer deras foton att tolkas på distans av oftalmologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lämpliga remisser till oftalmolog
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Lämpliga remisser: asymptomatiska patienter med måttlig till svår icke-proliferativ DR, proliferativ DR, signifikant makulaödem och otydbara undersökningar. Denna data kommer att erhållas genom att granska journalerna från oftalmologiska personliga konsultationer för inkluderade patienter.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hänvisats till laserbehandlingar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Endast patienter som remitterats för argonlasersessioner med syftet att utföra retinal fotokoagulering för behandling av diabetisk retinopati beaktas. Denna data kommer att erhållas genom tillgång till patienternas medicinska journaler från remittering till specialiserad vård.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Antal farmakologiska intraokulära behandlingar
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 1 år
Övervägande av behandling med anti-VEGF-läkemedel eller intravitreala kortikosteroider för behandling av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem. Denna data kommer att erhållas genom tillgång till patienters journaler som remitterats för specialiserad vård.
Genom hela studien, i genomsnitt 1 år
Remissmisslyckande
Tidsram: Efter studieavslut, i genomsnitt 15 månader
Screening med falskt negativt resultat. Denna data kommer att erhållas genom en oberoende oftalmologgranskning av alla bilder från de patienter som inte hänvisades.
Efter studieavslut, i genomsnitt 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
TelessaúdeRS / UFRGS

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera