Kunstig intelligens for diagnostisering av diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten (AID-DR)
17. november 2025 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av kunstig intelligens-basert screening for diabetisk retinopati på rettidig tilgang til behandling hos personer med diabetes
Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av universell screening for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) ved bruk av kunstig intelligens (AI) i tolkningen av fundusfotografier tatt av en trent sykepleierassistent med et bærbart funduskamera i en primærhelsetjeneste, sammenlignet med bilder tatt med samme metode, men tolket av øyeleger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
922
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-post: bschaan@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-post: bschaan@hcpa.edu.br
-
Hovedetterforsker:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Greice Caletti, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Hovedetterforsker:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Leivas, MD
-
Underetterforsker:
- Josiane Schneiders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 18 år) diagnostisert med diabetes mellitus som samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for farmakologisk mydriase (som kjennskap til lukket vinkelglaukom, graviditet).
- Forventet levetid under 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RDIA-gruppen
Den foreslåtte intervensjonen er tilbud om universell screening for DR med retinografi utført på en mobil funduskamera under mydriase støttet av et dataprogram hos voksne med diabetes mellitus; basert på diagnosen som er gjort av dataprogrammet, vil pasienter bli klassifisert som å ha henvisningskreftende DR eller ikke, og henvisning til en spesialist vil være basert på denne klassifiseringen.
|
Alle deltakere vil gjennomgå mobil retinal fotografering i primærhelsetjenesten av en trent sykeassistent.
Hvis de randomiseres til RDIA-gruppen, vil bildene deres bli analysert av kunstig intelligens.
|
|
Aktiv komparator: RDOF-gruppe
Den foreslåtte kontrollen er tilbudet om universell screening for DR hos voksne med diabetes mellitus med retinografi utført på en mobil funduskamera under mydriase og med innhentede bilder som tolkes eksternt av øyeleger; basert på diagnosen stilt av øyelegen, vil pasienter bli klassifisert som å ha henvisningspliktig DR eller ikke, og henvisning til en spesialist vil være basert på denne klassifiseringen.
|
Alle deltakere vil gjennomgå mobil retinal fotografering i primærhelsetjenesten av en trent sykepleierassistent.
Hvis de randomiseres til RDOF-gruppen, vil bildene deres bli tolket på avstand av oftalmologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hensiktsmessige henvisninger til øyelege
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Passende henvisninger: asymptomatiske pasienter med moderat til alvorlig ikke-proliferativ DR, proliferativ DR, signifikant makulaødem og ufortolkbare undersøkelser.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journalene fra øyenlegekonsultasjoner med inkluderte pasienter.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter henvist til laserbehandlinger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bare vurderer pasienter henvist til argonlasersesjoner med mål om retinal fotokoagulasjon for behandling av diabetisk retinopati.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom tilgang til pasientjournalene til pasienter henvist til spesialisert behandling.
|
Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall farmakologiske intraokulære behandlinger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer behandling med anti-VEGF-legemidler eller intravitreale kortikosteroider for behandling av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom tilgang til pasientjournaler for pasienter henvist til spesialisthelsetjenesten.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Henvisningssvikt
Tidsramme: Etter studien var fullført, i gjennomsnitt 15 måneder
|
Screeningsundersøkelse med falsk negativt resultat.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom en uavhengig oftalmologgjennomgang av alle bilder fra pasienter som ikke ble henvist.
|
Etter studien var fullført, i gjennomsnitt 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .