Sztuczna inteligencja w diagnostyce retinopatii cukrzycowej w podstawowej opiece zdrowotnej (AID-DR)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej opartych na sztucznej inteligencji na terminowy dostęp do leczenia u osób z cukrzycą
To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę efektów powszechnego badania przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) w interpretacji fotografii dna oka wykonanych przez przeszkolonego asystenta pielęgniarskiego przy użyciu przenośnej kamery dna oka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu z obrazami uzyskanymi tą samą metodą, ale interpretowanymi przez okulistów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
922
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
-
Główny śledczy:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Greice Caletti, PhD
-
Główny śledczy:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Główny śledczy:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gabriel Leivas, MD
-
Pod-śledczy:
- Josiane Schneiders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (> 18 lat) z rozpoznaną cukrzycą, którzy zgadzają się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do farmakologicznego rozszerzenia źrenic (takie jak stwierdzona jaskra z zamkniętym kątem, ciąża).
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RDIA
Proponowaną interwencją jest zapewnienie powszechnych badań przesiewowych w kierunku DR z retinografią wykonywaną na mobilnej kamerze dna oka pod mydriazą, wspieraną programem komputerowym u dorosłych z cukrzycą; w oparciu o diagnozę postawioną przez program komputerowy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający wymagającą skierowania DR lub nie, a skierowanie do specjalisty będzie oparte na tej klasyfikacji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą mobilną fotografię siatkówki w podstawowej opiece zdrowotnej przeprowadzoną przez przeszkolonego asystenta pielęgniarskiego.
W przypadku randomizacji do grupy RDIA, ich zdjęcia zostaną przeanalizowane przez sztuczną inteligencję.
|
|
Aktywny komparator: Grupa RDOF
Proponowaną kontrolą jest zapewnienie powszechnych badań przesiewowych w kierunku DR u dorosłych z cukrzycą przy użyciu retinografii wykonywanej na przenośnej kamerze dna oka przy użyciu mydriazy, przy czym uzyskane obrazy są interpretowane zdalnie przez okulistów; na podstawie diagnozy postawionej przez okulistę pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający wymagającą skierowania DR lub nie, a skierowanie do specjalisty będzie oparte na tej klasyfikacji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą mobilną fotografię siatkówki w podstawowej opiece zdrowotnej, przeprowadzoną przez przeszkolonego asystenta pielęgniarskiego.
Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy RDOF, ich zdjęcia będą zdalnie interpretowane przez okulistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odpowiednich skierowań do okulisty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Właściwe skierowania: pacjenci bezobjawowi z umiarkowaną do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, proliferacyjną retinopatią cukrzycową, znacznym obrzękiem plamki oraz nieinterpretowalnymi badaniami.
Dane te zostaną uzyskane poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej z osobistych konsultacji okulistycznych uwzględnionych pacjentów.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów skierowanych na sesje laserowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Biorąc pod uwagę wyłącznie pacjentów skierowanych na sesje laserem argonowym w celu fotokoagulacji siatkówki w leczeniu retinopatii cukrzycowej.
Dane te zostaną uzyskane poprzez dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów skierowanych na specjalistyczną opiekę.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Liczba farmakologicznych doszklistkowych zabiegów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Rozważanie leczenia lekami anty-VEGF lub kortykosteroidami doszklistkowymi w leczeniu retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki.
Dane te zostaną uzyskane poprzez dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów skierowanych na specjalistyczną opiekę.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Niepowodzenie skierowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 15 miesięcy
|
Badanie przesiewowe z wynikiem fałszywie ujemnym.
Te dane zostaną uzyskane przez niezależnego okulistę, który dokona przeglądu wszystkich obrazów pacjentów niekierowanych.
|
Po zakończeniu badania, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .