Inteligencia Artificial para Diagnosticar la Retinopatía Diabética en Atención Primaria (AID-DR)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos del cribado de retinopatía diabética basado en inteligencia artificial en el acceso oportuno al tratamiento en personas con diabetes
Este es un ensayo clínico para evaluar los efectos del cribado universal de retinopatía diabática (DR) y edema macular diabético (DME) mediante inteligencia artificial (IA) en la interpretación de fotografías de fondo de ojo obtenidas por auxiliares de enfermería capacitados utilizando una cámara de fondo de ojo portátil en un entorno de atención primaria, en comparación con imágenes obtenidas por el mismo método, pero interpretadas por oftalmólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
922
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3359-8127
- Correo electrónico: bschaan@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3359-8127
- Correo electrónico: bschaan@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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Investigador principal:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Greice Caletti, PhD
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Investigador principal:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Luis Filipe Nakayama, MD
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Investigador principal:
- Natan Katz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Gabriel Leivas, MD
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Sub-Investigador:
- Josiane Schneiders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) diagnosticados con diabetes mellitus que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la midriasis farmacológica (como conocimiento de tener glaucoma de ángulo cerrado, embarazo).
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RDIA
La intervención propuesta es la provisión de cribado universal para la retinopatía diabética mediante retinografía realizada con una cámara de fondo de ojo móvil bajo midriasis, apoyada por un programa informático en adultos con diabetes mellitus; basándose en el diagnóstico realizado por el programa informático, los pacientes serán clasificados como portadores de retinopatía diabética referible o no, y la derivación a un especialista se basará en esta clasificación.
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Todos los participantes se someterán a fotografía de retina móvil en atención primaria por parte de un auxiliar de enfermería capacitado.
Si son asignados aleatoriamente al grupo RDIA, sus fotografías serán analizadas por inteligencia artificial.
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Comparador activo: Grupo RDOF
La propuesta de control consiste en la provisión de cribado universal para la retinopatía diabética en adultos con diabetes mellitus mediante retinografía realizada con una cámara de fondo de ojo móvil bajo midriasis, y con las imágenes obtenidas siendo interpretadas a distancia por oftalmólogos; basándose en el diagnóstico realizado por el oftalmólogo, los pacientes serán clasificados como portadores de retinopatía diabética referible o no, y la derivación a un especialista se basará en esta clasificación.
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Todos los participantes se someterán a retinografía móvil en atención primaria realizada por un auxiliar de enfermería capacitado.
Si son asignados aleatoriamente al grupo RDOF, sus fotografías serán interpretadas de forma remota por oftalmólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de derivaciones apropiadas al oftalmólogo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Derivaciones apropiadas: pacientes asintomáticos con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave, retinopatía diabética proliferativa, edema macular significativo y exámenes no interpretables.
Estos datos se obtendrán mediante la revisión de los registros médicos de las consultas oftalmológicas presenciales de los pacientes incluidos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes derivados para sesiones de láser
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Considerando únicamente a los pacientes remitidos para sesiones de láser de argón destinadas a la fotocoagulación retiniana para el tratamiento de la retinopatía diabética.
Estos datos se obtendrán mediante el acceso a las historias clínicas de los pacientes remitidos para atención especializada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de tratamientos intraoculares farmacológicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Considerando el tratamiento con fármacos anti-VEGF o corticosteroides intravítreos para el tratamiento de la retinopatía diabética y el edema macular diabético.
Estos datos se obtendrán mediante el acceso a las historias clínicas de los pacientes remitidos para atención especializada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fallo de derivación
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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Cribado con resultado falso negativo.
Estos datos se obtendrán mediante una revisión independiente por un oftalmólogo de todas las imágenes de los pacientes no remitidos.
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Después de la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .