Inteligência Artificial para Diagnosticar Retinopatia Diabética em Cuidados de Saúde Primários (AID-DR)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos da Triagem da Retinopatia Diabética Baseada em Inteligência Artificial no Acesso Atempado ao Tratamento em Indivíduos com Diabetes
Este é um ensaio clínico para avaliar os efeitos do rastreio universal da retinopatia diabética (RD) e do edema macular diabético (EMD) utilizando inteligência artificial (IA) na interpretação de fotografias do fundo ocular obtidas por um assistente de enfermagem treinado com uma câmara portátil de fundo ocular em ambiente de cuidados primários, em comparação com imagens obtidas pelo mesmo método, mas interpretadas por oftalmologistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
922
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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Investigador principal:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Greice Caletti, PhD
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Investigador principal:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Luis Filipe Nakayama, MD
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Investigador principal:
- Natan Katz, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Gabriel Leivas, MD
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Subinvestigador:
- Josiane Schneiders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (> 18 anos) diagnosticados com diabetes mellitus que concordem em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação para midríase farmacológica (como conhecimento de ter glaucoma de ângulo fechado, gravidez).
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RDIA
A intervenção proposta consiste na realização de um rastreio universal da RD com retinografia efetuada numa câmara de fundo ocular móvel sob midríase, apoiada por um programa informático em adultos com diabetes mellitus; com base no diagnóstico feito pelo programa informático, os doentes serão classificados como tendo RD referenciável ou não, e o encaminhamento para um especialista será baseado nesta classificação.
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Todos os participantes serão submetidos a fotografia retiniana móvel nos cuidados de saúde primários por um assistente de enfermagem treinado.
Se forem randomizados para o grupo RDIA, as suas fotografias serão analisadas por inteligência artificial.
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Comparador Ativo: Grupo RDOF
A proposta de controlo consiste na prestação de um rastreio universal da RD em adultos com diabetes mellitus, através de retinografia realizada com uma câmara de fundo do olho móvel sob midríase, sendo as imagens obtidas interpretadas remotamente por oftalmologistas; com base no diagnóstico efetuado pelo oftalmologista, os doentes serão classificados como tendo RD referenciável ou não, e o encaminhamento para um especialista basear-se-á nesta classificação.
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Todos os participantes serão submetidos a fotografia retiniana móvel nos cuidados de saúde primários por um assistente de enfermagem treinado.
Se forem randomizados para o grupo RDOF, as suas fotografias serão interpretadas remotamente por oftalmologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de encaminhamentos adequados para oftalmologista
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Referências apropriadas: doentes assintomáticos com DR não proliferativa moderada a grave, DR proliferativa, edema macular significativo e exames não interpretáveis.
Estes dados serão obtidos através da revisão dos registos médicos das consultas presenciais de oftalmologia dos doentes incluídos.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes encaminhados para sessões de laser
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Considerando apenas os doentes referenciados para sessões de laser de argão visando a fotocoagulação retiniana para o tratamento da retinopatia diabética.
Estes dados serão obtidos através do acesso aos registos médicos dos doentes referenciados para cuidados especializados.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de tratamentos intraoculares farmacológicos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Considerando o tratamento com fármacos anti-VEGF ou corticosteroides intravítreos para o tratamento da retinopatia diabética e do edema macular diabético.
Estes dados serão obtidos através do acesso aos registos médicos dos doentes encaminhados para cuidados especializados.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Falha de referência
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Rastreio com resultado falso negativo.
Estes dados serão obtidos através de uma revisão independente por um oftalmologista de todas as imagens dos pacientes não referenciados.
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Após a conclusão do estudo, em média 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .