初级诊疗中应用人工智能诊断糖尿病视网膜病变 (AID-DR)
2025年11月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
基于人工智能的糖尿病视网膜病变筛查对糖尿病患者及时接受治疗的影响
这是一项临床试验，旨在评估在初级保健机构中使用便携式眼底相机由经过培训的护理助理获取眼底照片后，通过人工智能（AI）进行解读，对糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）进行普遍筛查的效果，并与采用相同方法获取但由眼科医生解读的图像进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
922
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 电话号码：+55 51 3359-8127
- 邮箱：bschaan@hcpa.edu.br
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- 电话号码：+55 51 3359-8127
- 邮箱：bschaan@hcpa.edu.br
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首席研究员：
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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首席研究员：
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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首席研究员：
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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副研究员：
- Greice Caletti, PhD
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首席研究员：
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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副研究员：
- Luis Filipe Nakayama, MD
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首席研究员：
- Natan Katz, MD, PhD
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副研究员：
- Gabriel Leivas, MD
-
副研究员：
- Josiane Schneiders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究的糖尿病确诊成人（> 18岁）。
排除标准：
- 存在药物性散瞳禁忌症（如已知患有闭角型青光眼、妊娠期）。
- 预期寿命少于6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RDIA小组
拟议干预措施为：为成年糖尿病患者提供普遍性糖尿病视网膜病变筛查，采用移动眼底相机在散瞳条件下进行视网膜照相，并辅以计算机程序支持；根据计算机程序作出的诊断，患者将被分类为患有需转诊的糖尿病视网膜病变或无需转诊，并基于此分类决定是否转诊至专科医生。
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所有参与者将在基层医疗中由经过培训的护理助理进行移动视网膜摄影。
若被随机分至RDIA组，其照片将由人工智能进行分析。
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有源比较器：RDOF组
建议的干预措施是为成年糖尿病患者提供普遍性糖尿病视网膜病变筛查，具体方式为：采用移动眼底相机在散瞳状态下进行视网膜成像，所获图像由眼科医生远程判读；根据眼科医生作出的诊断，患者将被分类为是否患有需转诊的糖尿病视网膜病变，并基于此分类决定是否转诊至专科医生。
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所有参与者将在初级保健机构接受由经过培训的护理助理操作的移动视网膜成像检查。
若被随机分配至RDOF组，其影像将由眼科医生进行远程判读。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转诊至眼科医生的适当病例数量
大体时间：至研究完成，平均1年
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适当转诊指征：中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、显著黄斑水肿以及无法判读检查结果的无症状患者。
该数据将通过审阅纳入患者的眼科面诊医疗记录获取。
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至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转诊接受激光治疗的患者人数
大体时间：至研究完成，平均1年
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仅考虑为治疗糖尿病视网膜病变而转诊接受氩激光视网膜光凝术的患者。
这些数据将通过查阅转诊接受专科治疗患者的医疗记录获取。
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至研究完成，平均1年
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药物性眼内治疗次数
大体时间：直至研究完成，平均为1年
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考虑使用抗VEGF药物或玻璃体内皮质类固醇治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿。
这些数据将通过查阅转诊至专科医疗机构的患者病历获取。
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直至研究完成，平均为1年
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转诊失败
大体时间：研究完成后，平均15个月
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筛查结果假阴性。
该数据将由独立眼科医生对所有未转诊患者的影像资料进行审查后获取。
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研究完成后，平均15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beatriz D Schaan, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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