Tekoäly diabeettisen retinopatian diagnosoinnissa perusterveydenhuollossa (AID-DR)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tekoälyyn perustuvan diabeettisen retinopatian seulonnan vaikutus diabeetista kärsivien henkilöiden ajallaan saamaan hoitoon
Tämä on kliininen tutkimus, joka arvioi universaalin seulonnan vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan (DR) ja diabeettiseen makulaödeemaan (DME) käyttämällä tekoälyä (AI) perusterveydenhuollossa koulutetun hoitoavustajan siirrettävällä pohjakuvalaitteella ottamien pohjakuvien tulkinnassa verrattuna samalla menetelmällä otettuihin, mutta oftalmologien tulkitsemiin kuvihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
922
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 3359-8127
- Sähköposti: bschaan@hcpa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 3359-8127
- Sähköposti: bschaan@hcpa.edu.br
-
Päätutkija:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Greice Caletti, PhD
-
Päätutkija:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Päätutkija:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gabriel Leivas, MD
-
Alatutkija:
- Josiane Schneiders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (> 18 vuotta vanhat), joilla on diabetes mellitus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa farmakologisen mydriaasin vasta-aihe (kuten tiedetty sulkeutuvan kulmaukan glaukooma, raskaus).
- Alle 6 kuukauden elinajanodote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDIA-ryhmä
Ehdotettu toimenpide on yleisen näköhermosairauden seulonnan tarjoaminen aikuisille, joilla on diabetes, retinografialla, joka suoritetaan liikkuvalla pohjaimen kameralla mydriaasin alaisena tietokoneohjelman tukemana; tietokoneohjelman tekemään diagnoosiin perustuen potilaat luokitellaan sillä perusteella, onko heillä lähetettävää näköhermosairautta vai ei, ja erikoislääkärille lähettäminen perustuu tähän luokitteluun.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi mobiiliverkkautokuvan ottoon perusterveydenhuollossa koulutetun sairaanhoitajan avustamana.
Jos satunnaistetaan RDIA-ryhmään, heidän kuvansa analysoidaan tekoälyllä.
|
|
Active Comparator: RDOF-ryhmä
Ehdotettu kontrollimenetelmä on tarjota universaali seulonta diabeteksen retinopatialle (DR) aikuisilla, joilla on diabetes mellitus, retinografialla, joka suoritetaan mobiililla pohjaimenkameralla mydriaasin alaisena, ja saadut kuvat tulkitaan etäophtalmologien toimesta; oftalmologin tekemään diagnoosiin perustuen potilaat luokitellaan sillä perusteella, onko heillä viitattavaa DR:ää vai ei, ja erikoissairaanhoitoon ohjaus perustuu tähän luokitteluun.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi mobiilin verkkokalvokuvauksen perusterveydenhuollossa koulutetun sairaanhoitajan avustamana.
Jos satunnaistetaan RDOF-ryhmään, heidän kuvansa tulkitaan etäyhteyden kautta oftalmologeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien lähetteiden määrä silmälääkärille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Asianmukaiset lähetykset: oireettomat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen DR, proliferatiivinen DR, merkittävä makulaödeema ja tulkitsemattomat tutkimukset.
Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla sisällytettyjen potilaiden silmälääketieteen henkilökohtaisten konsultaatioiden sairauskertomuksia.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka on ohjattu laserhoitoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Käytettäessä vain potilaita, jotka on ohjattu argonlaserkäynteihin, joilla pyritään verkkokalvon fotokoagulaatioon diabeettisen retinopatian hoidossa.
Nämä tiedot saadaan pääsyllä erikoishoidon piiriin ohjattujen potilaiden sairauskertomuksiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakologisten silmänsisäisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Harkitse anti-VEGF-lääkkeiden tai intravitreaalisten kortikosteroidien käyttöä diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaödeeman hoidossa.
Nämä tiedot saadaan pääsyllä erikoissairaanhoitoon lähetettyjen potilaiden sairauskertomuksiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Viittausvirhe
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 15 kuukautta
|
Varmentaminen väärien negatiivisten tulosten kera.
Nämä tiedot saadaan itsenäisen silmälääkärin tarkastelun kautta kaikista ei-ohjattujen potilaiden kuvista.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .