Intelligence artificielle pour le diagnostic de la rétinopathie diabétique en soins primaires (AID-DR)
17 novembre 2025 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effets du dépistage de la rétinopathie diabétique basé sur l'intelligence artificielle sur l'accès en temps opportun au traitement chez les personnes diabétiques
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer les effets du dépistage universel de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) utilisant l'intelligence artificielle (IA) dans l'interprétation des photographies du fond d'œil obtenues par des aides-soignants formés utilisant un rétinographe portable en milieu de soins primaires, comparé aux images obtenues par la même méthode, mais interprétées par des ophtalmologistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
922
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
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Chercheur principal:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Greice Caletti, PhD
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Chercheur principal:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Luis Filipe Nakayama, MD
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Chercheur principal:
- Natan Katz, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gabriel Leivas, MD
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Sous-enquêteur:
- Josiane Schneiders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec un diabète sucré qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Toute contre-indication à la mydriase pharmacologique (telle que la connaissance d'un glaucome à angle fermé, la grossesse).
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RDIA
L'intervention proposée consiste en la mise en place d'un dépistage universel de la rétinopathie diabétique (DR) par rétinographie réalisée sur un fond d'œil mobile sous mydriase, assistée par un programme informatique chez les adultes atteints de diabète sucré ; sur la base du diagnostic établi par le programme informatique, les patients seront classés comme ayant une DR référable ou non, et l'orientation vers un spécialiste sera basée sur cette classification.
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Tous les participants subiront une photographie rétinienne mobile en soins primaires par un assistant en soins infirmiers formé.
S'ils sont randomisés dans le groupe RDIA, leurs photos seront analysées par intelligence artificielle.
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Comparateur actif: groupe RDOF
La proposition de contrôle consiste en la mise en place d'un dépistage universel de la rétinopathie diabétique (DR) chez les adultes atteints de diabète sucré, avec une rétinographie réalisée à l'aide d'un caméra du fond d'œil mobile sous mydriase et les images obtenues interprétées à distance par des ophtalmologistes ; sur la base du diagnostic établi par l'ophtalmologiste, les patients seront classés comme ayant une DR nécessitant une référence ou non, et l'orientation vers un spécialiste sera basée sur cette classification.
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Tous les participants subiront une photographie rétinienne mobile en soins primaires par un assistant infirmier formé.
S'ils sont randomisés dans le groupe RDOF, leurs photos seront interprétées à distance par des ophtalmologistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de références appropriées à l'ophtalmologiste
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Références appropriées : patients asymptomatiques présentant une rétinopathie diabétique non proliférante modérée à sévère, une rétinopathie diabétique proliférante, un œdème maculaire significatif et des examens non interprétables.
Ces données seront obtenues en examinant les dossiers médicaux des consultations ophtalmologiques en personne des patients inclus.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients orientés vers des séances de laser
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Considérant uniquement les patients référés pour des séances de laser à argon visant la photocoagulation rétinienne pour le traitement de la rétinopathie diabétique.
Ces données seront obtenues grâce à l'accès aux dossiers médicaux des patients référés pour des soins spécialisés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre de traitements pharmacologiques intraoculaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Envisager un traitement par des médicaments anti-VEGF ou des corticostéroïdes intravitréens pour le traitement de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique.
Ces données seront obtenues par accès aux dossiers médicaux des patients orientés vers des soins spécialisés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Échec de référence
Délai: Après la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
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Dépistage avec résultat faux négatif.
Ces données seront obtenues par un examen indépendant par un ophtalmologiste de toutes les images des patients non référés.
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Après la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .