Umělá inteligence pro diagnostiku diabetické retinopatie v primární péči (AID-DR)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Účinky screeningu diabetické retinopatie založeného na umělé inteligenci na včasný přístup k léčbě u jedinců s diabetem
Toto je klinická studie pro hodnocení účinků univerzálního screeningu diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME) s využitím umělé inteligence (AI) při interpretaci snímků fundu pořízených vyškolenými zdravotnickými asistenty pomocí přenosné fundus kamery v primární péči, ve srovnání se snímky pořízenými stejnou metodou, ale interpretovanými oftalmology.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
922
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greice Caletti, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Leivas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josiane Schneiders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí (věk nad 18 let) s diagnostikovaným diabetes mellitus, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Exkluzní kritéria:
- Jakákoliv kontraindikace pro farmakologickou mydriázu (jako je známý uzavřený úhel glaukomu, těhotenství).
- Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RDIA
Navrhovaným opatřením je poskytnutí univerzálního screeningu diabetické retinopatie pomocí retinografie provedené na mobilní kamerě fundu za použití mydriatiky podpořené počítačovým programem u dospělých s diabetes mellitus; na základě diagnózy provedené počítačovým programem budou pacienti klasifikováni jako mající referovatelnou diabetickou retinopatii či nikoliv a odeslání ke specialistovi bude založeno na této klasifikaci.
|
Všichni účastníci podstoupí mobilní snímkování sítnice v primární péči vyškolovaným ošetřovatelským asistentem.
Pokud budou randomizováni do skupiny RDIA, jejich snímky budou analyzovány pomocí umělé inteligence.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RDOF
Navrhovanou kontrolou je poskytnutí univerzálního screeningu diabetické retinopatie u dospělých s diabetes mellitus pomocí retinografie provedené na mobilní fundus kameře za použití mydriázy, přičemž získané snímky jsou vzdáleně interpretovány oftalmology; na základě diagnózy stanovené oftalmologem budou pacienti klasifikováni jako mající referovatelnou diabetickou retinopatii či nikoliv, a odeslání ke specialistovi bude založeno na této klasifikaci.
|
Všichni účastníci podstoupí mobilní snímkování sítnice v primární péči vyškolovaným ošetřovatelským asistentem.
Pokud budou randomizováni do skupiny RDOF, jejich snímky budou dálkově interpretovány oftalmology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vhodných doporučení k oftalmologovi
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Vhodné doporučení: asymptomatickým pacientům se středně těžkou až těžkou neproliferativní DR, proliferativní DR, významným makulárním edémem a neinterpretovatelnými vyšetřeními.
Tyto údaje budou získány přezkoumáním lékařské dokumentace oftalmologických osobních konzultací zařazených pacientů.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů odeslaných na laserové sezení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Pouze u pacientů odeslaných na sezení s argonovým laserem s cílem fotokoagulace sítnice pro léčbu diabetické retinopatie.
Tyto údaje budou získány přístupem k lékařské dokumentaci pacientů odeslaných na specializovanou péči.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Počet farmakologických nitroočních léčeb
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Uvažování o léčbě anti-VEGF léky nebo intravitreálními kortikosteroidy pro léčbu diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému.
Tyto údaje budou získány přístupem k lékařským záznamům pacientů odeslaných na specializovanou péči.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Selhání doporučení
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 15 měsíců
|
Screening s falešně negativním výsledkem.
Tato data budou získána nezávislým oftalmologickým přezkoumáním všech snímků pacientů, kteří nebyli odesláni.
|
Po dokončení studie, v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko