Искусственный интеллект для диагностики диабетической ретинопатии в первичной медицинской помощи (AID-DR)
17 ноября 2025 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Эффекты скрининга диабетической ретинопатии на основе искусственного интеллекта на своевременный доступ к лечению у лиц с диабетом
Это клиническое испытание для оценки эффектов универсального скрининга диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) при интерпретации фотографий глазного дна, полученных обученным помощником медсестры с использованием портативной камеры глазного дна в условиях первичной медицинской помощи, по сравнению с изображениями, полученными тем же методом, но интерпретированными офтальмологами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
922
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Номер телефона: +55 51 3359-8127
- Электронная почта: bschaan@hcpa.edu.br
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Номер телефона: +55 51 3359-8127
- Электронная почта: bschaan@hcpa.edu.br
-
Главный следователь:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Greice Caletti, PhD
-
Главный следователь:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Главный следователь:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gabriel Leivas, MD
-
Младший исследователь:
- Josiane Schneiders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом сахарный диабет, согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Любые противопоказания к фармакологическому мидриазу (например, наличие закрытоугольной глаукомы, беременность).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RDIA
Предлагаемое вмешательство заключается в проведении универсального скрининга на ДР с помощью ретинографии, выполняемой на мобильной камере глазного дна под мидриазом с поддержкой компьютерной программы у взрослых с сахарным диабетом; на основании диагноза, поставленного компьютерной программой, пациенты будут классифицированы как имеющие реферабельную ДР или нет, и направление к специалисту будет основываться на этой классификации.
|
Все участники пройдут мобильную ретинальную фотографию в условиях первичной медицинской помощи, проводимую обученным помощником медсестры.
Если они будут рандомизированы в группу RDIA, их снимки будут проанализированы с помощью искусственного интеллекта.
|
|
Активный компаратор: группа RDOF
Предлагаемый контроль - это обеспечение универсального скрининга диабетической ретинопатии у взрослых с сахарным диабетом с помощью ретинографии, проводимой на мобильной камере глазного дна при мидриазе, при этом полученные изображения удаленно интерпретируются офтальмологами; на основании диагноза, поставленного офтальмологом, пациенты будут классифицированы как имеющие реферабельную диабетическую ретинопатию или нет, и направление к специалисту будет основываться на этой классификации.
|
Все участники пройдут мобильную ретинальную фотографию в условиях первичной медицинской помощи, проводимую обученным помощником медсестры.
Если они будут рандомизированы в группу RDOF, их снимки будут дистанционно интерпретированы офтальмологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество соответствующих направлений к офтальмологу
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соответствующие направления: бессимптомные пациенты с умеренной и тяжелой непролиферативной ДР, пролиферативной ДР, значительным макулярным отеком и неинтерпретируемыми обследованиями.
Эти данные будут получены путем изучения медицинских записей офтальмологических очных консультаций включенных пациентов.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, направленных на лазерные сеансы
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Учитывая только пациентов, направленных на сеансы аргонового лазера для проведения панретинальной лазеркоагуляции при лечении диабетической ретинопатии.
Эти данные будут получены путем доступа к медицинским записям пациентов, направленных на специализированную помощь.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество фармакологических внутриглазных процедур
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
|
Рассмотрение лечения анти-VEGF препаратами или интравитреальными кортикостероидами для лечения диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
Эти данные будут получены путем доступа к медицинским записям пациентов, направленных на специализированную помощь.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
|
|
Неудачное направление
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем 15 месяцев
|
Скрининг с ложноотрицательным результатом.
Эти данные будут получены независимым офтальмологом при проверке всех изображений пациентов, которые не были направлены.
|
После завершения исследования, в среднем 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .