Kunstig intelligens til diagnostisering af diabetisk retinopati i primærsektoren (AID-DR)
17. november 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter af kunstig intelligens-baseret diabetisk retinopati-screening på rettidig adgang til behandling hos personer med diabetes
Dette er en klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af universel screening for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk maculaødem (DME) ved brug af kunstig intelligens (AI) i fortolkningen af fundusfotografier optaget af en uddannet sygeplejeassistent ved hjælp af en portabel funduskamera i en almen praksis, sammenlignet med billeder optaget ved samme metode, men fortolket af oftalmologer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
922
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Beatriz D Schaan, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359-8127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
-
Ledende efterforsker:
- Fernando K Malerbi, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Caio Vinicius Regatieri, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dimitris RV Rados, MD, PhD
-
Underforsker:
- Greice Caletti, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jeruza L Neyeloff, MD, PhD
-
Underforsker:
- Luis Filipe Nakayama, MD
-
Ledende efterforsker:
- Natan Katz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Gabriel Leivas, MD
-
Underforsker:
- Josiane Schneiders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) diagnosticeret med diabetes mellitus, som samtykker i at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Enhver kontraindikation for farmakologisk mydriase (såsom kendskab til at have lukket vinkelglaukom, graviditet).
- Leveforventning under 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RDIA-gruppen
Den foreslåede intervention er tilvejebringelse af universel screening for DR med retinografi udført på en mobil funduskamera under mydriase understøttet af et computerprogram hos voksne med diabetes mellitus; baseret på diagnosen stillet af computerprogrammet vil patienter blive klassificeret som havende henvisningskrævende DR eller ej, og henvisning til en specialist vil være baseret på denne klassifikation.
|
Alle deltagere vil gennemgå mobil retinal fotografering i primær sundhedspleje udført af en uddannet sygehjælper.
Hvis de randomiseres til RDIA-gruppen, vil deres billeder blive analyseret af kunstig intelligens.
|
|
Aktiv komparator: RDOF-gruppe
Det foreslåede kontrolforanstaltning er implementering af universel screening for diabetisk retinopati (DR) hos voksne med diabetes mellitus ved hjælp af retinografi udført på en mobil funduskamera under mydriasis, hvor de optagne billeder fjernfortolkes af øjenlæger; baseret på øjenlægens diagnose vil patienter blive klassificeret som henholdsvis henvisningskrævende DR eller ej, og henvisning til specialist vil ske på baggrund af denne klassifikation.
|
Alle deltagere vil blive undersøgt med mobil retinal fotografering i primærsektoren af en uddannet sygehjælper.
Hvis de randomiseres til RDOF-gruppen, vil deres billeder blive fortolket eksternt af øjenlæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal passende henvisninger til øjenlæge
Tidsramme: I gennemførelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Passende henvisninger: asymptomatiske patienter med moderat til svær ikke-proliferativ DR, proliferativ DR, signifikant makulaødem og ufortolkbare undersøgelser.
Disse data vil blive indhentet ved gennemgang af journaler fra øjenlægekonsultationer på inkluderede patienter.
|
I gennemførelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter henvist til laserbehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Kun patienter henvist til argonlasersessioner med henblik på retinal fotokoagulering til behandling af diabetisk retinopati.
Disse data vil blive indsamlet gennem adgang til patientjournaler for patienter henvist til specialiseret behandling.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Antallet af farmakologiske intraokulære behandlinger
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ved overvejelse af behandling med anti-VEGF-lægemidler eller intravitreale kortikosteroider til behandling af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem.
Disse data vil blive indhentet gennem adgang til patientjournaler for patienter henvist til specialiseret behandling.
|
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Henvisningsfejl
Tidsramme: Efter studiet afslutning, i gennemsnit 15 måneder
|
Screening med falsk negativt resultat.
Disse data vil blive indhentet ved en uafhængig øjenlægegennemgang af alle billeder fra de patienter, der ikke blev henvist.
|
Efter studiet afslutning, i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz D Schaan, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chagas TA, Dos Reis MA, Leivas G, Santos LP, Gossenheimer AN, Melo GB, Malerbi FK, Schaan BD. Prevalence of diabetic retinopathy in Brazil: a systematic review with meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2023 Mar 2;15(1):34. doi: 10.1186/s13098-023-01003-2.
- Schneiders J, Telo GH, Lavinsky D, Dos Reis MA, Correa BG, Schaan BD. Organizational intervention to improve access to retinopathy screening for patients with diabetes mellitus: health care service improvement project in a tertiary public hospital. Prim Care Diabetes. 2023 Aug;17(4):354-358. doi: 10.1016/j.pcd.2023.05.007. Epub 2023 Jun 14.
- Dos Reis MA, Kunas CA, da Silva Araujo T, Schneiders J, de Azevedo PB, Nakayama LF, Rados DRV, Umpierre RN, Berwanger O, Lavinsky D, Malerbi FK, Navaux POA, Schaan BD. Advancing healthcare with artificial intelligence: diagnostic accuracy of machine learning algorithm in diagnosis of diabetic retinopathy in the Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2024 Aug 29;16(1):209. doi: 10.1186/s13098-024-01447-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy