ウガンダにおける小児へのHIV検査へのアクセス改善

5人の伝統的ヒーラー（TH）が介入群として訓練され、5歳未満の児童に対するHIVカウンセリングと検査を促進します。 他の5人は「強化された標準治療」を提供し、ヒーラーは試験前の教育セッションに参加し、利用可能な地域のHIVリソースとそのアクセス方法について説明を受けます。 9か月間にわたり、これら10のTH診療所で400人の児童を登録し、介入群に200人、対照群に200人を割り当てます。 すべての参加THと参加世話人のサンプルに対する終了時インタビューにより、介入持続に関連する概念を評価します。

研究助手（RA）は、THによる紹介後に研究への関心を示した対象者に対して、登録と書面によるインフォームドコンセントを完了するため、THの所在地に1時間以内に到着します。 インフォームドコンセントが完了した後、THは割り当て群に応じて、カウンセリングと迅速HIV検査、または最寄りの医療施設への紹介を提供します。 HIV検査への同意の有無にかかわらず、すべての適格な児童を募集します。 登録後、参加者には匿名化された研究識別番号が付与され、保護者は連絡先情報（携帯電話、住所、勤務先情報）と追加連絡先の情報を含む所在情報フォームを記入します。 追加連絡先は、主たる保護者が他の手段で追跡調査に連絡が取れない場合に研究チームが連絡可能な同僚または家族です。 この戦略は、HIV感染者を対象とした研究における追跡調査の実施において、実行可能かつ効果的であることが確認されています。

研究訓練：対照群に参加する5人のTHは、小児HIV、危険因子、および患者を検査に紹介する方法に関する2日間のトレーニングセッションを受けます。 介入群の5人のTHは、小児特異的HIVカウンセリングと迅速口腔スワブ検査を促進する2日間のトレーニングセッションに参加します。 両トレーニングは、ISSクリニックの臨床医（医師、看護師、カウンセラー、ソーシャルワーカー）によって実施されます。 トレーニングは、小児集団に合わせて調整された、以前に効果的であった試験のアプローチに従います。 最終的なトレーニングカリキュラムは目的1で開発されます。THは、観察実習セッションとOraquick®口腔スワブテストキットの実地使用を通じて、家族中心のHIV検査前・検査後カウンセリングを提供する方法について指導を受けます。 これらのテストは、非臨床環境における地域一般人のHIV自己検査としてウガンダ保健省（MoH）およびWHOによって推奨されています。 この検査は感度99.3%、特異度99.8%と評価されています。 知識の口頭評価は、個別の非公開設定でティーチバック法を用いて実施されます。 誤った回答には再説明が行われ、その後評価が再実施されます。 カウンセリングと検査は、Nansera博士とISSの臨床医によって直接観察され、HCTが指示通りに実施されることを確保します。

研究手順：訓練を受けた研究RAは、登録時に児童の保護者から年齢、性別、出生歴、既往のHIV検査、世帯特性（収入、THまでの距離、交通手段）、実父母のデータ（年齢、婚姻状況、HIV歴（既往検査を含む））を含む人口統計学的情報を収集します。 RAは登録時に、社会的支援、自己効力感、HIV関連スティグマ、HIV知識を含む保護者特性を測定するための妥当性確認済み尺度を実施します。 すべての尺度は類似した東アフリカ人口において妥当性が確認されています。 保護者によるインフォームドコンセント後、THは検査前カウンセリングを提供し、受け入れられた場合は、割り当て群に応じてHIV検査の実施または近隣施設への紹介を行います。 口腔スワブ採取方法は、保護者と児童の希望に応じて決定されます：THが口腔粘膜スワブを実施するか、または保護者がスワブを実施するのを監督します。 カウンセリングと検査は非公開の場所で実施されます。 結果は15分で判明し、保護者に口頭および書面で伝えられます。 18か月未満の乳児は、保健省ガイドラインに基づき迅速HIV検査の対象外となります。 乳児の保護者には紹介状が渡され、児童が過去3か月間にHIV検査を受けておらず、感染の可能性がある場合（対照群と同様）、地域診療所でHIV検査を受けるよう指示されます。

THで反応性検査結果を示した児童の保護者は、児童の潜在的な診断に関する小児特異的検査後カウンセリングと、ISS母子クリニックおよびその他近隣のHIVクリニックの所在地と連絡先情報を含む紹介状を受け取り、可能な限り早急に最寄りのクリニックで確認検査を受けるよう指示されます。 THはまた、HIV反応性児童の実父母にも口腔スワブ検査を提供します。 非反応性検査結果の参加者の保護者は、母親に対する一次HIV予防と、母乳育児中は3か月ごとのHIV再検査の必要性を含むHIV予防戦略に関するカウンセリングを受けます。 対照サイトの対象者は、ウガンダ保健省プロトコルに従い、地域医療施設で検査と検査後カウンセリングを受けます。 研究スタッフは研究期間中を通じて抜き打ち訪問を実施し、THに週次連絡して、カウンセリング、テストキット使用、適格性スクリーニングに関する観察と質問対応を行い、完全性を確保し社会的害を最小限に抑えます。 テストキットは、すべての参加THに対して研究から提供され、クライアントには無償で提供されます。 介入実施は、プロジェクトマネージャーにより、目的1で開発された忠実度とフィードバック計画を使用して監視されます。

すべての参加者には、3か月間にわたり月1回電話連絡し、その後の検査、HIV反応性の場合の初期結果確認、およびHIV陽性と確認された対象者のケアへの連結と治療開始について問い合わせます。 保護者報告データは、HIVケアを受けている対象者から提供されたHIV治療カードに記載された治療日付の検証を通じて確認されます。 また参加者に診療所名を尋ね、同意を得た上で、RAが当該診療所を訪問し、ケアへの連結とART開始を検証します（これは私たちの以前の研究で使用したアプローチです）。 必要に応じて、電話連絡が不能な参加者には自宅で対面追跡調査が実施される場合があります。

終了時インタビューは、介入群の5人のTHと、これらのサイトで登録された児童の保護者20人のサンプルを対象に、目的1で説明された手順に従って実施されます。再び、目的抽出法を用いて、参加者の年齢、性別、HIV検査結果、二次アウトカムの範囲を代表する保護者を選択します。 インタビューガイドには、実施の内的文脈（介入支援とリソースの適切性）と外的文脈（国家的HIV優先事項との適合性、潜在的资金源）、橋渡し（THとクリニック間の協力）と革新要因（アクセシビリティ、受容性、持続可能性への潜在的な障壁）を考慮した質問を含み、プロセス中に経験した情緒的苦痛を評価します。 スポットインタビューは、研究開始最初の2週間以内に、HIV反応性および非反応性児童の保護者10人の初期サンプルを対象に、検査直後に実施され、検査後カウンセリングの適切性、安全上の懸念、および社会的害の潜在的可能性を評価します。 これらのインタビューはすべて録音され、翻訳され、文字起こしされます。