- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07236905
Lasten HIV-testauksen saavutettavuuden parantaminen Ugandassa
HIV-testauksen parantaminen alle viisivuotiailla lapsilla maaseudun Ugandassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko HIV-seulontatestaus suorittaa 18 kuukauden - 5-vuotiaille lapsille perinteisen parantajan toimesta Lounais-Ugandassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
- Hyväksyvätkö perinteisen parantajan luokse lapsensa hoidon vuoksi tulevat huoltajat heiltä tarjotun HIV-testin?
- Mitkä HIV:ään liittyvät näkemykset, kuten stigma ja tietämys, voivat vaikuttaa huoltajan valintaan hyväksyä tai hylätä lapsen HIV-testaus?
- Tutkijat vertailevat, kuinka moni huoltaja hyväksyy HIV-testauksen lapselleen perinteisen parantajan toimesta verrattuna siihen, kuinka monet hyväksyvät ja menevät testattavaksi läheiseen terveyskeskukseen parantajan ohjaamina.
Osallistujat:
- Täyttävät lomakkeen lapsen terveyshistoriasta ja aiemmasta sairaushistoriasta
- Täyttävät kyselyt HIV:stä ja siihen liittyvästä tiedosta sekä stigmatisoinnista
- Päättävät, haluavatko he nopean, suussapidettävän HIV-testin
- Suorittavat seurantapuhelun kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan nähdäkseen, ovatko ohjausryhmään kuuluvat käyneet seurantahoidossa tai ovatko perinteisen parantajan positiiviseksi testaamat henkilöt hakeutuneet hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi perinteistä parantajaa (TH) koulutetaan interventiossa mahdollistamaan alle viisivuotiaiden lasten HIV-neuvonta ja -testaus. Muut viisi tarjoavat "tehostettua standardinhoitoa", jossa parantajat osallistuvat ennen kokeilua pidettävään koulutustilaisuuteen, jossa kuvataan asiakkaiden saatavilla olevia yhteisön HIV-resursseja ja niiden käyttöä. Rekisteröimme 400 lasta näissä 10 TH-toimipisteessä yhdeksän kuukauden aikana, 200 interventioryhmään ja 200 kontrolliryhmään. Lopuksi tehtävät haastattelut kaikkien osallistuvien TH:iden ja otoksen osallistuvien huoltajien kanssa arvioivat intervention jatkuvuuteen liittyviä käsitteitä.
Tutkimusavustajat (RA) saapuvat TH-toimipisteeseen tunnin kuluessa rekisteröimään ja hankkimaan kirjallisen informoidun suostumuksen niiltä, jotka kiinnostuvat tutkimuksesta TH:n esiteltyä sen. Kun informoitu suostumus on saatu, TH tarjoaa neuvontaa ja nopeaa HIV-testiä tai lähettää potilaan lähimpään terveyskeskukseen ryhmästä riippuen. Rekisteröimme kaikki kelvolliset lapset riippumatta siitä, suostuvatko he saamaan HIV-testin. Rekisteröinnin jälkeen osallistujille annetaan tunnistamaton tutkimustunnusnumero ja huoltajat täyttävät yhteystietolomakkeen, joka sisältää yhteystiedot (matkapuhelinnumero, asuinpaikka ja työpaikkatiedot) sekä lisäyhteyshenkilöiden tiedot. Yhteyshenkilöt ovat vertaisia tai perheenjäseniä, joihin tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä, jos ensisijaista huoltajaa ei muutoin saada kiinni seurantaa varten. Tämä strategia on ollut toteuttamiskelpoinen ja tehokas aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä seurantatutkimuksessa.
Tutkimuskoulutus: Viisi kontrolliryhmään osallistuvaa TH:ta saa kaksipäiväisen koulutuksen lasten HIV-taudista, riskitekijöistä ja potilaiden ohjaamisesta testaukseen. Viisi osallistuvaa TH:ta osallistuu kaksipäiväiseen koulutukseen lasten erityiseen HIV-neuvontaan ja nopeaan suukopulatestaukseen. Molemmat koulutukset toteutetaan ISS-klinikan lääkäreiden, sairaanhoitajien, neuvontatyöntekijöiden ja sosiaalityöntekijöiden toimesta. Koulutus noudattaa lähestymistapaa aiemmassa tehokkaassa kokeilussamme, mukautettuna lapsiväestölle. Lopullinen koulutusopetussuunnitelma laaditaan Tavoitteessa 1. TH:ille annetaan ohjeita perhekeskeisen ennen ja jälkeen HIV-testin neuvonnan antamiseen havainnoiduilla harjoituksilla ja Oraquick® suukopulatestien käytännön käytöllä. Nämä testit on hyväksynyt Ugandan terveysministeriö ja WHO yhteisön maallikkojen HIV-itsetestaukseen ei-kliinisissä olosuhteissa. Testin herkkyys on 99,3 % ja spesifisyys 99,8 %. Suulliset tiedon arvioinnit opetuksen kera tapahtuvat kahdenkeskisesti yksityisessä ympäristössä. Väärät vastaukset selitetään uudelleen, minkä jälkeen arvioinnit toistetaan. Neuvontaa ja testausta tarkkailevat suoraan tri Nansera ja ISS-klinikan lääkärit varmistaakseen, että HCT toteutetaan opetettujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimusmenettelyt: Koulutettu tutkimusavustaja (RA) kerää lapsen huoltajalta rekisteröinnin yhteydessä demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, synnytystiedot, aiempi HIV-testaus, kotitalouden ominaisuudet (tulot, etäisyys TH:hon, kulkuväline) sekä biologisen vanhemman tiedot kuten ikä, siviilisääty ja HIV-historia (mukaan lukien aiempi testaus). RA:t käyttävät rekisteröinnin yhteydessä validoituja asteikoita mittamaan huoltajien ominaisuuksia, kuten sosiaalista tukea, itsetehokkuutta, HIV-liittyvää stigmatisointia ja HIV-tietoutta. Kaikki asteikot on validoitu vastaavissa Itä-Afrikan väestöissä. Huoltajien antaman informoidun suostumuksen jälkeen TH tarjoaa ennen testiä tapahtuvaa neuvontaa ja - jos hyväksytty - mahdollistaa HIV-testauksen tai ohjaa potilaan lähellä olevaan terveyslaitokseen ryhmästä riippuen. Suukopulan otto menetelmä riippuu huoltajan ja lapsen mieltymyksistä: TH voi suorittaa suun limakalvotestin tai valvoa huoltajia testiä suoritettaessa. Neuvonta ja testaus tapahtuvat yksityisessä paikassa. Tulokset ovat saatavilla 15 minuutissa ja ne toimitetaan suullisesti huoltajalle sekä kirjallisessa muodossa. Alle 18 kuukauden ikäiset lapset eivät ole oikeutettuja nopeaan HIV-testaukseen terveysministeriön ohjeiden mukaan. Pienten lasten huoltajille annetaan lähetekaavake ja ohjeistus mennä paikalliselle klinikalle HIV-testaukseen, jos lapsi ei ole saanut HIV-testiä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja on mahdollisesti altistunut, kuten kontrolliryhmän lapset.
TH:ssa positiivisen testituloksen saaneiden lasten huoltajat saavat lasten erityisen testin jälkeisen neuvonnan lapsensa mahdollisesta diagnoosista sekä lähetekaavakkeen, jossa on ISS:n äitiys- ja lastenklinikan sekä muiden lähellä olevien HIV-klinikkojen sijainti ja yhteystiedot, ja ohjeet hakeutua lähimpään klinikkaan vahvistavaa testiä varten mahdollisimman pian. TH tarjoaa myös suukopulatestauksen HIV-positiivisten lasten biologisille vanhemmille. Negatiivisen testituloksen saaneiden osallistujien huoltajat saavat neuvontaa HIV:n ehkäisystrategioista, mukaan lukien primääri HIV-ehkaisy äidille ja tarve toistuville HIV-testeille kolmen kuukauden välein imetyksen aikana. Kontrollipaikoilla olevat potilaat testataan paikallisessa terveyslaitoksessa ja saavat testin jälkeisen neuvonnan Ugandan terveysministeriön protokollan mukaisesti. Tutkimushenkilökunta tekee tarkastuskäyntejä koko tutkimuksen ajan ja ottaa yhteyttä TH:hin viikoittain tarkkaillakseen ja vastatakseen kysymyksiin neuvonnasta, testisarjojen käytöstä tai kelpoisuussuodatuksesta varmistaakseen eheyden ja vähentääkseen sosiaalista haittaa. Testausvälineet tarjoaa tutkimus kaikille osallistuville TH:ille ja ne annetaan asiakkaille ilmaiseksi. Intervention toteutusta valvoo projektipäällikkö Tavoitteessa 1 kehitetyn toteutustarkkuus- ja palautesuunnitelman mukaisesti.
Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan tiedustellakseen myöhempää testausta, alkuperäisen tuloksen vahvistamista HIV-positiivisilla ja hoitoon liittämistä sekä hoidon aloittamista niillä, jotka vahvistetaan HIV-positiivisiksi. Huoltajien raportoimat tiedot vahvistetaan tarkistamalla HIV-hoidossa olevien HIV-hoitokorteissa mainitut hoitopäivämäärät. Pyydämme myös osallistujaa nimeämään klinikkansa; heidän suostumuksellaan RA menee kyseiselle klinikalle vahvistamaan hoitoon liittymisen ja ART-hoidon aloittamisen, mikä on lähestymistapa, jota olemme käyttäneet aiemmassa työssämme. Tarvittaessa osallistujia voidaan seurata henkilökohtaisesti kotonaan, jos heihin ei saada yhteyttä puhelimitse.
Lopuksi tehtävät haastattelut suoritetaan 5 interventioryhmän TH:n ja otoksen 20 osallistuvan huoltajan kanssa, jotka on rekisteröity näihin toimipisteisiin, noudattaen Tavoitteessa 1 kuvattuja menettelyjä. Käytämme jälleen tarkoituksenmukaista otantaa valitaksemme huoltajat, jotka edustavat osallistujien ikäjakaumaa, sukupuolta, HIV-testituloksia ja sekundaarioutcomeja. Haastatteluoppaaseen kuuluu kysymyksiä, jotka ottavat huomioon implementoinnin sisäisen (intervention tuen ja resurssien riittävyys) ja ulkoisen kontekstin (yhteensopivuus kansallisten HIV-prioriteettien kanssa, mahdolliset rahoituslähteet), yhdistävät (yhteistyö TH:iden ja klinikoiden välillä) ja innovaatiotekijät (saatavuus, hyväksyttävyys ja mahdolliset esteet kestävyydelle), ja arvioidaan kaikkea prosessin aikana kärsittyä emotionaalista stressiä. Pikatestihaastattelut tehdään välittömästi testauksen jälkeen 10 huoltajan alkuotoksessa, joilla on sekä HIV-positiivisia että negatiivisia lapsia tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana arvioidakseen testin jälkeisen neuvonnan riittävyyttä, turvallisuuskysymyksiä ja mahdollista sosiaalista haittaa. Kaikki nämä haastattelut äänitetään, käännetään ja litteroidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anneka Hooft, MD, MPH
- Puhelinnumero: 775-813-6254
- Sähköposti: anneka.hooft@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Butrick, MS
- Puhelinnumero: 415-601-6399
- Sähköposti: elizabeth.butrick@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytointi
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lasten osallistumiskriteerit ovat: 18 kuukaudesta 5 vuoden ikään; jolla on vanhempi tai huoltaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen; ei ole testattu HIV-tartuntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana; eikä ole aiemmin tiedetty olevan HIV-positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole halukas tai kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Parantajien helpottama testi
|
Itsetoteutettava seulontanuijatestaus, joka on kaupallisesti saatavilla HIV:lle
|
|
Active Comparator: Testaukseen lähettäminen
Perinteiset parantajat ohjaavat lapsia läheiseen terveyskeskukseen HIV-testiin, mikä on nykyinen hoitostandardi.
|
Viittaus perinteisen parantajan toimesta terveyskeskukseen HIV-testiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kokonaismäärä osallistujia, jotka suorittavat HIV-testauksen
|
ilmoittautumisesta jopa 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen HIV-testin saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden jälkeen
|
lasten määrä, jotka saavat positiivisen HIV-testituloksen
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden jälkeen
|
|
HIV-positiivisten lasten määrä, jotka aloittavat antiretroviraalihoidon (ART)
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä 3 kuukauden päähän
|
HIV-positiivisten lasten määrä, jotka aloittavat ART-lääkehoidon
|
rekisteröitymisestä 3 kuukauden päähän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anneka Hooft, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell School of Medicine
- Päätutkija: Denis Nansera, MD, Mbarara University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mikrobiologiset tekniikat
- Lähetys ja kuuleminen
- HIV -testaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21MH135815-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: dataa ei ole vielä saatavilla, mutta se lisätään arkistoon hankittuaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .