Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten HIV-testauksen saavutettavuuden parantaminen Ugandassa

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

HIV-testauksen parantaminen alle viisivuotiailla lapsilla maaseudun Ugandassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko HIV-seulontatestaus suorittaa 18 kuukauden - 5-vuotiaille lapsille perinteisen parantajan toimesta Lounais-Ugandassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:

  • Hyväksyvätkö perinteisen parantajan luokse lapsensa hoidon vuoksi tulevat huoltajat heiltä tarjotun HIV-testin?
  • Mitkä HIV:ään liittyvät näkemykset, kuten stigma ja tietämys, voivat vaikuttaa huoltajan valintaan hyväksyä tai hylätä lapsen HIV-testaus?
  • Tutkijat vertailevat, kuinka moni huoltaja hyväksyy HIV-testauksen lapselleen perinteisen parantajan toimesta verrattuna siihen, kuinka monet hyväksyvät ja menevät testattavaksi läheiseen terveyskeskukseen parantajan ohjaamina.

Osallistujat:

  • Täyttävät lomakkeen lapsen terveyshistoriasta ja aiemmasta sairaushistoriasta
  • Täyttävät kyselyt HIV:stä ja siihen liittyvästä tiedosta sekä stigmatisoinnista
  • Päättävät, haluavatko he nopean, suussapidettävän HIV-testin
  • Suorittavat seurantapuhelun kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan nähdäkseen, ovatko ohjausryhmään kuuluvat käyneet seurantahoidossa tai ovatko perinteisen parantajan positiiviseksi testaamat henkilöt hakeutuneet hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisi perinteistä parantajaa (TH) koulutetaan interventiossa mahdollistamaan alle viisivuotiaiden lasten HIV-neuvonta ja -testaus. Muut viisi tarjoavat "tehostettua standardinhoitoa", jossa parantajat osallistuvat ennen kokeilua pidettävään koulutustilaisuuteen, jossa kuvataan asiakkaiden saatavilla olevia yhteisön HIV-resursseja ja niiden käyttöä. Rekisteröimme 400 lasta näissä 10 TH-toimipisteessä yhdeksän kuukauden aikana, 200 interventioryhmään ja 200 kontrolliryhmään. Lopuksi tehtävät haastattelut kaikkien osallistuvien TH:iden ja otoksen osallistuvien huoltajien kanssa arvioivat intervention jatkuvuuteen liittyviä käsitteitä.

Tutkimusavustajat (RA) saapuvat TH-toimipisteeseen tunnin kuluessa rekisteröimään ja hankkimaan kirjallisen informoidun suostumuksen niiltä, jotka kiinnostuvat tutkimuksesta TH:n esiteltyä sen. Kun informoitu suostumus on saatu, TH tarjoaa neuvontaa ja nopeaa HIV-testiä tai lähettää potilaan lähimpään terveyskeskukseen ryhmästä riippuen. Rekisteröimme kaikki kelvolliset lapset riippumatta siitä, suostuvatko he saamaan HIV-testin. Rekisteröinnin jälkeen osallistujille annetaan tunnistamaton tutkimustunnusnumero ja huoltajat täyttävät yhteystietolomakkeen, joka sisältää yhteystiedot (matkapuhelinnumero, asuinpaikka ja työpaikkatiedot) sekä lisäyhteyshenkilöiden tiedot. Yhteyshenkilöt ovat vertaisia tai perheenjäseniä, joihin tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä, jos ensisijaista huoltajaa ei muutoin saada kiinni seurantaa varten. Tämä strategia on ollut toteuttamiskelpoinen ja tehokas aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä seurantatutkimuksessa.

Tutkimuskoulutus: Viisi kontrolliryhmään osallistuvaa TH:ta saa kaksipäiväisen koulutuksen lasten HIV-taudista, riskitekijöistä ja potilaiden ohjaamisesta testaukseen. Viisi osallistuvaa TH:ta osallistuu kaksipäiväiseen koulutukseen lasten erityiseen HIV-neuvontaan ja nopeaan suukopulatestaukseen. Molemmat koulutukset toteutetaan ISS-klinikan lääkäreiden, sairaanhoitajien, neuvontatyöntekijöiden ja sosiaalityöntekijöiden toimesta. Koulutus noudattaa lähestymistapaa aiemmassa tehokkaassa kokeilussamme, mukautettuna lapsiväestölle. Lopullinen koulutusopetussuunnitelma laaditaan Tavoitteessa 1. TH:ille annetaan ohjeita perhekeskeisen ennen ja jälkeen HIV-testin neuvonnan antamiseen havainnoiduilla harjoituksilla ja Oraquick® suukopulatestien käytännön käytöllä. Nämä testit on hyväksynyt Ugandan terveysministeriö ja WHO yhteisön maallikkojen HIV-itsetestaukseen ei-kliinisissä olosuhteissa. Testin herkkyys on 99,3 % ja spesifisyys 99,8 %. Suulliset tiedon arvioinnit opetuksen kera tapahtuvat kahdenkeskisesti yksityisessä ympäristössä. Väärät vastaukset selitetään uudelleen, minkä jälkeen arvioinnit toistetaan. Neuvontaa ja testausta tarkkailevat suoraan tri Nansera ja ISS-klinikan lääkärit varmistaakseen, että HCT toteutetaan opetettujen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimusmenettelyt: Koulutettu tutkimusavustaja (RA) kerää lapsen huoltajalta rekisteröinnin yhteydessä demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, synnytystiedot, aiempi HIV-testaus, kotitalouden ominaisuudet (tulot, etäisyys TH:hon, kulkuväline) sekä biologisen vanhemman tiedot kuten ikä, siviilisääty ja HIV-historia (mukaan lukien aiempi testaus). RA:t käyttävät rekisteröinnin yhteydessä validoituja asteikoita mittamaan huoltajien ominaisuuksia, kuten sosiaalista tukea, itsetehokkuutta, HIV-liittyvää stigmatisointia ja HIV-tietoutta. Kaikki asteikot on validoitu vastaavissa Itä-Afrikan väestöissä. Huoltajien antaman informoidun suostumuksen jälkeen TH tarjoaa ennen testiä tapahtuvaa neuvontaa ja - jos hyväksytty - mahdollistaa HIV-testauksen tai ohjaa potilaan lähellä olevaan terveyslaitokseen ryhmästä riippuen. Suukopulan otto menetelmä riippuu huoltajan ja lapsen mieltymyksistä: TH voi suorittaa suun limakalvotestin tai valvoa huoltajia testiä suoritettaessa. Neuvonta ja testaus tapahtuvat yksityisessä paikassa. Tulokset ovat saatavilla 15 minuutissa ja ne toimitetaan suullisesti huoltajalle sekä kirjallisessa muodossa. Alle 18 kuukauden ikäiset lapset eivät ole oikeutettuja nopeaan HIV-testaukseen terveysministeriön ohjeiden mukaan. Pienten lasten huoltajille annetaan lähetekaavake ja ohjeistus mennä paikalliselle klinikalle HIV-testaukseen, jos lapsi ei ole saanut HIV-testiä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja on mahdollisesti altistunut, kuten kontrolliryhmän lapset.

TH:ssa positiivisen testituloksen saaneiden lasten huoltajat saavat lasten erityisen testin jälkeisen neuvonnan lapsensa mahdollisesta diagnoosista sekä lähetekaavakkeen, jossa on ISS:n äitiys- ja lastenklinikan sekä muiden lähellä olevien HIV-klinikkojen sijainti ja yhteystiedot, ja ohjeet hakeutua lähimpään klinikkaan vahvistavaa testiä varten mahdollisimman pian. TH tarjoaa myös suukopulatestauksen HIV-positiivisten lasten biologisille vanhemmille. Negatiivisen testituloksen saaneiden osallistujien huoltajat saavat neuvontaa HIV:n ehkäisystrategioista, mukaan lukien primääri HIV-ehkaisy äidille ja tarve toistuville HIV-testeille kolmen kuukauden välein imetyksen aikana. Kontrollipaikoilla olevat potilaat testataan paikallisessa terveyslaitoksessa ja saavat testin jälkeisen neuvonnan Ugandan terveysministeriön protokollan mukaisesti. Tutkimushenkilökunta tekee tarkastuskäyntejä koko tutkimuksen ajan ja ottaa yhteyttä TH:hin viikoittain tarkkaillakseen ja vastatakseen kysymyksiin neuvonnasta, testisarjojen käytöstä tai kelpoisuussuodatuksesta varmistaakseen eheyden ja vähentääkseen sosiaalista haittaa. Testausvälineet tarjoaa tutkimus kaikille osallistuville TH:ille ja ne annetaan asiakkaille ilmaiseksi. Intervention toteutusta valvoo projektipäällikkö Tavoitteessa 1 kehitetyn toteutustarkkuus- ja palautesuunnitelman mukaisesti.

Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan tiedustellakseen myöhempää testausta, alkuperäisen tuloksen vahvistamista HIV-positiivisilla ja hoitoon liittämistä sekä hoidon aloittamista niillä, jotka vahvistetaan HIV-positiivisiksi. Huoltajien raportoimat tiedot vahvistetaan tarkistamalla HIV-hoidossa olevien HIV-hoitokorteissa mainitut hoitopäivämäärät. Pyydämme myös osallistujaa nimeämään klinikkansa; heidän suostumuksellaan RA menee kyseiselle klinikalle vahvistamaan hoitoon liittymisen ja ART-hoidon aloittamisen, mikä on lähestymistapa, jota olemme käyttäneet aiemmassa työssämme. Tarvittaessa osallistujia voidaan seurata henkilökohtaisesti kotonaan, jos heihin ei saada yhteyttä puhelimitse.

Lopuksi tehtävät haastattelut suoritetaan 5 interventioryhmän TH:n ja otoksen 20 osallistuvan huoltajan kanssa, jotka on rekisteröity näihin toimipisteisiin, noudattaen Tavoitteessa 1 kuvattuja menettelyjä. Käytämme jälleen tarkoituksenmukaista otantaa valitaksemme huoltajat, jotka edustavat osallistujien ikäjakaumaa, sukupuolta, HIV-testituloksia ja sekundaarioutcomeja. Haastatteluoppaaseen kuuluu kysymyksiä, jotka ottavat huomioon implementoinnin sisäisen (intervention tuen ja resurssien riittävyys) ja ulkoisen kontekstin (yhteensopivuus kansallisten HIV-prioriteettien kanssa, mahdolliset rahoituslähteet), yhdistävät (yhteistyö TH:iden ja klinikoiden välillä) ja innovaatiotekijät (saatavuus, hyväksyttävyys ja mahdolliset esteet kestävyydelle), ja arvioidaan kaikkea prosessin aikana kärsittyä emotionaalista stressiä. Pikatestihaastattelut tehdään välittömästi testauksen jälkeen 10 huoltajan alkuotoksessa, joilla on sekä HIV-positiivisia että negatiivisia lapsia tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana arvioidakseen testin jälkeisen neuvonnan riittävyyttä, turvallisuuskysymyksiä ja mahdollista sosiaalista haittaa. Kaikki nämä haastattelut äänitetään, käännetään ja litteroidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytointi
        • Mbarara University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Lasten osallistumiskriteerit ovat: 18 kuukaudesta 5 vuoden ikään; jolla on vanhempi tai huoltaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen; ei ole testattu HIV-tartuntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana; eikä ole aiemmin tiedetty olevan HIV-positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole halukas tai kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Parantajien helpottama testi
Itsetoteutettava seulontanuijatestaus, joka on kaupallisesti saatavilla HIV:lle
Active Comparator: Testaukseen lähettäminen
Perinteiset parantajat ohjaavat lapsia läheiseen terveyskeskukseen HIV-testiin, mikä on nykyinen hoitostandardi.
Viittaus perinteisen parantajan toimesta terveyskeskukseen HIV-testiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 3 kuukautta sen jälkeen
Kokonaismäärä osallistujia, jotka suorittavat HIV-testauksen
ilmoittautumisesta jopa 3 kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen HIV-testin saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden jälkeen
lasten määrä, jotka saavat positiivisen HIV-testituloksen
ilmoittautumisesta 3 kuukauden jälkeen
HIV-positiivisten lasten määrä, jotka aloittavat antiretroviraalihoidon (ART)
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä 3 kuukauden päähän
HIV-positiivisten lasten määrä, jotka aloittavat ART-lääkehoidon
rekisteröitymisestä 3 kuukauden päähän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anneka Hooft, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell School of Medicine
  • Päätutkija: Denis Nansera, MD, Mbarara University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot talletetaan NIMH Data Archive -arkistoon rahoittajien vaatimusten mukaisesti. Tietosanakirjat ja kuvaukset toimitetaan. Tiedot anonymisoidaan ennen talletusta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta tulosten julkaisemisesta ilman päättymispäivää (tai NDA:n määrittelemänä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä säädellään salassapitosopimuksella, ja vain vaatimukset täyttävillä henkilöillä on pääsy tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: dataa ei ole vielä saatavilla, mutta se lisätään arkistoon hankittuaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa